Spørgsmål og svar om covid-19-vaccination

Comirnaty^®, Comirnaty Original/Omicron BA.1^® og Comirnaty Original/Omicron BA.4-5^®
Comirnaty^® var den første vaccine, som kom til Danmark, og blev i starten af covid-19-pandemien kaldt BNT162b2 samt Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, efter det firma som producerer den. Aktuelt anvendes Comirnaty^® til primærvaccination. De to variantopdaterede vacciner, Comirnaty Original/Omicron BA.1^® og Comirnaty Original/Omicron BA.4-5^®, beskytter begge to mod den oprindelige stamme af SARS-CoV-2 fra Wuhan, samt mod nye varianter, henholdsvis omikron BA.1 og omikron BA.4-5. De anvendes udelukkende til boostervaccination.

Spikevax^®, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1^®
Spikevax^® var tidligere kendt som COVID 19 Vaccine Moderna^®, efter firmaet som producerer vaccinen. Ligesom beskrevet ovenfor beskytter de variantopdaterede vacciner Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1^® og Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5^® mod både den oprindelige SARS-CoV-2-stamme samt mod nye varianter, henholdsvis omikron BA.1 og omikron BA.4-5. Spikevax^® anvendes som primærvaccination og de to bivalente vacciner anvendes udelukkende til boostervaccination. (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5^® er endnu ikke tilgængelig i Danmark).

Jcovden^® fra Janssen og Vaxzevria^® fra AstraZeneca er godkendt til brug i Danmark til personer fra 18 år, men er ikke del af det danske covid-19-vaccinationsprogram. Dog kan private udbydere af vaccinationer tilbyde vaccination med Jcovden^®, læs mere om ordningen på Indenrigs- og Sundhedsministeriets hjemmeside.

Sundhedsstyrelsen besluttede den 14. april 2021, at det generelle vaccinationsprogram mod covid-19 i Danmark, skulle fortsætte uden Vaxzevria^®. Baggrunden for det var en etableret sammenhæng mellem vaccinen og sjældne, men alvorlige tilfælde af komplicerede blodpropper. Denne tilstand har fået navnet VITT (Vaccine Induceret Immun Trombose og Trombocytopeni). Det var Sundhedsstyrelsens vurdering, at fordelen ved vaccination ikke opvejede denne risiko i den aktuelle situation i Danmark, hvor vi havde lav smitte og kontrol med covid-19-epidemien i Danmark, og hvor en fortsat udrulning af vaccinationsprogrammet uden denne vaccine kun ville forsinke den samlede vaccinationskalender med få uger.

Sundhedsstyrelsen vurderede desuden i den daværende danske epidemikontekst, at fordelene ved at vaccinere med Jcovden^® ikke stod mål med risikoen for mulige skadevirkninger i form af VITT hos de vaccinerede. Sundhedsstyrelsen fandt derfor, at det generelle vaccinationsprogram mod covid-19 i Danmark skulle fortsætte uden brug af Jcovden^®.

Primærvaccination
Sundhedsstyrelsen anbefaler, at personer over 18 år bliver vaccineret med 1. og 2. stik (primærvaccination). Det gælder også, selvom de er yngre end 50 år, da der kan være en vis risiko for alvorlig sygdom, hvis man ikke er vaccineret.

Boostervaccination
Det er Sundhedsstyrelsens anbefaling, at følgende personer får en boostervaccination ud over primærvaccination:

• Personer over 40 år
• Personer i øget risiko for et alvorligt forløb med covid-19, se nedenfor
• Gravide.

Alle fra 18 år og opefter, som ikke tilhører ovenstående grupper, har fortsat mulighed for at blive primærvaccineret samt få en boostervaccination mindst 3 måneder efter 2. dosis.

Boostervaccination efteråret og vinteren 2022/2023
Sundhedsstyrelsen anbefaler i efteråret og vinteren 2022/2023 boostervaccination til følgende personer, inklusive personer som allerede fået en boosterdosis i forår/sommer 2022:

• Personer over 50 år
• Personer i særligt øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb med covid-19, se nedenfor
• Gravide
• Sundheds- og plejepersonale som arbejder med personer i øget risiko og udvalgte dele af personale i socialsektoren
• Udvalgte pårørende over 12 år til personer i øget risiko.

Ved boostervaccination gælder, at det bør være gået mindst 3 måneder siden seneste stik, samt at der gives en bivalent vaccine (Comirnaty Original/Omicron BA.1^®, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5^® eller Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1^®).

Sundhedsstyrelsen har udformet en liste over, hvilke sygdomme og tilstande som er forbundet med et alvorligt forløb med covid-19:

• Kronisk lungesygdom eller påvirket respiration på grund af nedsat muskelkraft
• Hjerte- og karsygdom (undtaget velreguleret forhøjet blodtryk)
• Diabetes 1 eller 2 (sukkersyge)
• Medfødt eller erhvervet immundefekt, inkl. organ- eller stamcelletransplantation
• Kronisk nyre- eller leversygdom
• Andre alvorlige sygdomme, hvor tilstanden ifølge lægens vurdering medfører, at covid-19 udgør en alvorlig sundhedsrisiko
• Svær overvægt (BMI over 35)
• I behandling for kræftsygdom
• Svære mave-tarm-lidelser med påvirket almentilstand og betydelig nedsat ernæringstilstand
• Alvorlige neurologiske sygdomme
• Alvorlige reumatologiske sygdomme
• Svær psykisk sygdom og /eller svært misbrug
• Downs syndrom
• Gravide (uanset trimester).

Gravide, der ikke er primærvaccineret, anbefales primærvaccination med Spikevax^® eller Comirnaty^®. Det anbefales, at den gravide vaccineres så tidligt i graviditeten som muligt, for at den gravide opnår nogen beskyttelse tidligt i graviditeten og fuld beskyttelse inden 3. trimester.

Da gravide er i øget risiko for alvorligt covidforløb, med øget risiko for fostret, anbefales booster-vaccination med en af de variantopdaterede vacciner.

Ammende er aktuelt ikke omfattet af anbefaling om vaccination, men har mulighed for at blive primærvaccineret, såfremt de ønsker dette. Der er ikke særlige forsigtighedsregler ved vaccination af ammende. Ammende er for nuværende ikke i målgruppen, der kan tilbydes (gratis) boostervaccination med en variantopdateret covid-19-vaccine.

Sundhedsstyrelsen har i april 2022 udgivet et opdateret notat med nye data vedrørende alvorlighed af covid-19 hos gravide og vedrørende effekt og sikkerhed ved covid-19-vaccination af gravide. Der er ikke set bekymrende bivirkninger særligt for disse grupper, og der er ingen mistanke om, at vaccinen overføres til fosteret via moderkagen, eller til barnet via modermælken. Der er ej heller set øget risiko for aborter, misdannelser eller for tidlige fødsler hos gravide, der er vaccineret mod covid-19.

Gravide kan i udgangspunktet vaccineres efter samme procedurer og retningslinjer som den øvrige befolkning og som beskrevet. Der bør dog på vaccinationsstederne være særlig opmærksomhed på de gravide og ammende, ved at sikre fyldestgørende information inden vaccinationen, og i forbindelse med kødannelse og under selve vaccinationsproceduren bør den gravide have mulighed for at sidde ned, da det er tænkeligt, at vasovagale reaktioner kan forekomme mere hyppigt hos gravide, hvorfor den gravide bør sidde ned under selve vaccinationen.  

Der er ingen kendt risiko forbundet med at få en ikke-levende vaccine under amning. Covid-vaccinerne er alle inaktiverede vacciner. Det betyder dermed ikke noget, at en ammende kvinde lige har modtaget en vaccination mod covid-19, og hendes barn umiddelbart efter skal børnevaccineres.

Det er siden 1. juli 2022 ikke længere en generel anbefaling, at vaccinere personer under 18 år mod covid-19. Dog kan børn og unge i særlig øget risiko for et alvorligt covidforløb, fortsat tilbydes primær- og boostervaccination, efter individuel vurdering af speciallæge i pædiatri.

Primærvaccination:
For børn og unge, hvor covid-19-vaccination vurderes gavnligt, anbefales primærvaccination med Comirnaty^® eller Spikevax^® som begge er godkendte til personer fra 6-månedersalder (Spikevax 0,1 mg/ml injektionsvæske, dispersion og Spikevax 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte er aktuelt ikke tilgængelige). Vaccination til spædbørn under 6-månedersalder er off-label og indebærer særlige krav om information og journalføring, se Sundhedsstyrelsens retningslinje.

Boostervaccination:
Boostervaccination kan foretages med nedenstående vacciner, dog anbefales det at boostervaccinere med de variantopdaterede vacciner.

* endnu ikke tilgængelig i Danmark

Sundhedsstyrelsen vurderer, at vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe.

Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp., om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination.

Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

Personer med stærkt nedsat immunforsvar anbefales en tredje dosis i deres primærvaccinationsprogram, se under 3-dosis program nedenfor.

Dansk Selskab for Klinisk Onkologi (DSKO) vurderer, at vigtigheden af at vaccinere patienter med kræft mod covid-19 overstiger teoretiske overvejelser om timing af vaccination i forhold til kemoterapi. DSKO anbefaler derfor, at patienter med kræft prioriteres til vaccination mod covid-19, uafhængig af øvrig kræftbehandling, samt at vaccinen kan gives når som helst i kræftbehandlingsforløbet.

Primærvaccination
Ved primærvaccination med Comirnaty^® og Spikevax^® skal man vaccineres to gange (undtaget immunsupprimerede samt børn 6 mdr. til 4 år som gives Comirnaty^®, hvor man giver tre doser, se nedenfor).

For Comirnaty^® gælder, at 2. vaccination gives inden for intervallet 21-42 dage efter 1. dosis, og for Spikevax^® gives 2. dosis inden for intervallet 28-43 dage efter 1. dosis.

Såfremt vaccinen undtagelsesvist ikke kan gives inden for intervallet (fx ved akut sygdom eller lignende uforudsete hændelser), gives 2. dosis så hurtigt som muligt, og der kan forventes effekt efter 2. dosis, men det er ikke dokumenteret. Man starter ikke forfra i vaccinationsserien.

Såfremt 2. dosis gives for tidligt, dvs. med mindre interval end 19 dage for Comirnaty^® og mindre end 25 dage for Spikevax^®, medregnes denne ikke og en ekstra dosis (dvs. en 3. dosis) skal gives svarende til det anbefalede interval.

Boostervaccination
Boostervaccination med Comirnaty Original/Omicron BA.1^®, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5^®, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1^® skal gives minimum 3 måneder efter seneste vaccination.

Immunsupprimerede
Sundhedsstyrelsen har i samarbejde med en faglig arbejdsgruppe vurderet, at personer med svært nedsat immunforsvar kan have utilstrækkelig effekt af covid-19-vaccinationen. Disse personer har samtidig en øget risiko for et alvorligt og langvarigt forløb med covid-19. Målgruppen for en 3. dosis covid-19-vaccine består fortrinsvis af personer med visse typer ondartede blod- og knoglemarvssygdomme, som fx kronisk leukæmi, lymfom og sygdommen myelomatose, samt organtransplanterede patienter.

Derudover er det også muligt for patienter med visse alvorlige reumatologiske lidelser samt andre sygdomme eller behandlinger, der rammer den del af immunforsvaret, der skal reagere på en vaccine, at blive individuelt vurderet til en 3. dosis covid-19-vaccination. For en liste over alle sygdommene, der er inkluderet i denne målgruppe, se Sundhedsstyrelsens anbefaling vedrørende revaccination mod covid-19 af personer med svært nedsat immunforsvar. Det forventes, at patienten har et aktivt forløb på en sygehusafdeling for sygdommen/tilstanden.

Revaccination af immunsupprimerede er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Minimumsintervallet mellem primærvaccination og 3. stik skal være 28 dage.

Vær opmærksom på, at virkningen af de tidligere covid-19-vacciner ophæves ved stamcelletransplantation, derfor bør patienter, der har fået foretaget stamcelletransplantation tilbydes et nyt fuldt vaccinationsregime (med to doser mRNA-vaccine) to til tre måneder efter transplantation.

Det anbefales fortsat ikke at foretage antistofmåling inden revaccination.

Spædbørn og børn fra 6 måneder til 4 år
Spædbørn og børn fra 6 måneder til 4-årsalder som er primærvaccineret med Comirnaty^® skal have 3 doser. 2. dosis gives 3 uger efter 1. dosis, og 3. dosis gives 8 uger efter 2. dosis.

Da mRNA-vaccinerne Comirnaty^® og Spikevax^® er substituerbare, anses patienten også for at være primærvaccineret, hvis to forskellige vacciner er anvendt. Det samme gælder for de variantopdaterede covid-19-boostervacciner, som også er substituerbare.

Hvis en borger utilsigtet har modtaget to forskellige covid-19-vacciner, der benytter samme antigen, kan borgeren betragtes som færdigvaccineret. Dvs. der skal ikke gives flere doser vaccine. En borger kan derfor betragtes som færdigvaccineret, hvis der utilsigtet er givet fx én dosis Comirnaty^® efterfulgt af én dosis Spikevax^®, eller omvendt. Personer, der har fået Vaxzevria^® først efterfulgt af en mRNA-vaccine får også godkendt dette vaccinationsforløb. Dog skal minimumsintervallerne, gældende for den førstgivne vaccine være overholdt.

WHO har til håndtering af coronapandemien og med henblik på sikring af vacciner til COVAX pr. 26. april 2022 vurderet og accepteret nogle covid-19-vacciner ud over de vacciner, der er godkendt i EU. For yderligere information om hvilke vacciner det er, og hvorledes man skal boostes, se Sundhedsstyrelsens retningslinje, side 25.

Det er beskrevet under hver enkelt vaccine i Vaccineleksikon, samt med infografikker.

Der bruges handsker ved risiko for kontakt med blod. Der anbefales ikke brug af andre værnemidler.

Der skal anvendes aseptisk teknik i forbindelse med opblanding af vaccinen og ved udtagning af enkelte doser vaccine fra multidosis hætteglasset. Der skal sikres desinfektion af hænder forud for indgivelse af vaccinationen.

Covid-19-vacciner skal administreres ved intramuskulær (i.m.) injektion. Det anbefalede injektionssted er midt på musculus deltoideus (den store skuldermuskel, deltamusklen), hvor den er tykkest. Hos spædbørn fra 6 til 12 måneder er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret. For børn og voksne anvendes en steril éngangssprøjte påsat en intramuskulær kanyle (22-23 G). En kanylelængde på 20-25 mm vil typisk være passende. Længden bør tilpasses størrelse og tykkelsen af det subkutane fedtlag, dette gælder både for børn, unge og voksne.

Hvis der er kontraindikationer for at vaccinere i musculus deltoideus, kan vaccinen om nødvendigt gives i.m. i midterste del af musculus vastus lateralis (forrest på ydersiden af låret). Det har før været anbefalet, at aspirere inden injektion med covid-19-vacciner ifm. undersøgelse af en mulig sammenhæng mellem injektion med Vaxzevria^® og optræden af sjældne med alvorlige bivirkninger. Dette er dog ikke en anbefaling længere, og covid-19-vacciner kan injiceres uden forudgående aspiration. Se specielle anvisninger vedrørende optræk af børnedosis på 0,1 ml af voksenformuleringen af Comirnaty^®.

Ja, vaccination mod covid-19, influenza og pneumokoksygdom kan administreres og gives samtidig eller med et vilkårligt interval.

Ved indgift af flere vacciner, som gives intramuskulært, kan disse gives i deltoideusmusklen. Der skal være mindst 2 cm imellem hvert indstikssted (under hensyntagen til at undgå at stikke for tæt på acromion). Ved behov for indgift af alle tre vacciner samtidig anbefales det at give to vacciner i den ene skuldermuskel og den sidste i den anden skuldermuskel. Vaccinerne må aldrig blandes i samme sprøjte.

Efter vaccination skal den vaccinerende sundhedsperson sikre, at vaccinationen registreres i Det Danske Vaccinationsregister (DDV), herunder cpr-nr., type af vaccine og batch-nummer/lotnummer på vaccinen. Det er centralt for sikkerheden og for at sikre, at personer får den samme type vaccine begge gange, at det registreres, hvem der er blevet vaccineret, hvornår og med hvilken vaccine.

Vaccinationen skal effektueres (det vil sige registreres) fra det tildelte vaccinationsforløb i DDV. Herved sikres, at dato for næste vaccination automatisk tilrettes under hensyntagen til minimumsintervaller i den enkelte serie.

Efter vaccination skal den vaccinerede opholde sig i venteområdet i 15 minutter. Observation kan foretages af pårørende eller hjælpepersonale, som er instrueret heri. Sundhedspersonale på vaccinationsstedet skal være oplært i håndtering af bivirkninger, herunder særligt anafylaksi.

Dette skyldes, at der i meget sjældne tilfælde kan optræde en alvorlig allergisk reaktion, hvor der er brug for akut behandling. Det er heldigvis meget sjældent, normalt optræder anafylaktisk chok efter vaccination med en hyppighed på mindre end 1:1.000.000.

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om kraftige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner. Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at kraftige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, som følge af vaccination med Comirnaty^® eller Spikevax^®, forekommer hyppigere end forventet.

Lægemiddelstyrelsen opgør indberettede formodede bivirkninger ved covid-19-vacciner

Comirnaty^®, Spikevax^® og tilsvarende variantopdaterede bivalente vacciner
Generelt set er der stor overensstemmelse mellem de bivirkninger, som er blevet indberettet efter vaccination med Comirnaty^®, Spikevax^® og de variantopdaterede bivalente vacciner. Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde eller moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som fx smerte og kløe ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme og feber. For både Comirnaty^® og Spikevax^® gælder, at myokarditis (hjertemuskelbetændelse) eller perikarditis (hjertehindebetændelse) er bivirkninger som forekommer med hyppigheden ”meget sjælden”, det vil sige hos mindre end én ud af 10.000 personer. Kraftige menstruationsblødninger vurderes som en mulig bivirkning.

Udebleven menstruation og MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrom in Children) er blevet undersøgt som mulige bivirkninger efter Comirnaty^® eller Spikevax^® vaccination, men ud fra tilgængelig dokumentation har man ikke kunnet bekræfte et årsagssammenhæng. Lægemiddelstyrelsen har på nuværende tidspunkt ikke mistanke om, at vaccination med Comirnaty^® eller Spikevax^® kan give bivirkninger i form af blodpropper.

Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af formodede bivirkninger hos børn i aldersgrupperne 5-11-årige samt 12-15-årige. Baseret på de foreliggende data er den generelle bivirkningsprofil i disse grupper sammenlignelig med det observerede i den øvrige del af befolkningen, som hovedsageligt omhandler kendte og forbigående bivirkninger.

Da covid-19-vaccinerne alle er nye, er de underlagt skærpet indberetningspligt. Det betyder, at læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen i de første to år fra faktisk markedsføring af vaccinen er påbegyndt i Danmark. Indberetning kan udføres via dette link.

Efter de første to år omfatter indberetningspligten alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at et lægemiddel (herunder vacciner) skal være underlagt skærpet indberetningspligt i en længere periode. Det vil være med henblik på at indsamle mere viden om bivirkninger ved lægemidlet og for at skærpe bivirkningsovervågningen. Lægemiddelstyrelsen offentliggør en ajourført liste over lægemidler, der er underlagt skærpet indberetningspligt på styrelsens hjemmeside.

Alle sundhedspersoner, den vaccinerede eller dennes pårørende, kan indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Dette vejledes der om på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Let øvre respiratorisk sygdom uden eller med feber op til 38 °C er ikke nogen hindring for at vaccinere. Hvis en person har alment ubehag, bør vaccination udsættes, indtil personen er kommet sig helt. Dette for at undgå at forveksle akut sygdom (inklusive covid-19) med mulige reaktioner på vaccinen.

Mistanke om eller bekræftet covid-19
Det anbefales, at personer med tidligere påvist eller mistænkt covid-19 bliver vaccineret, men at vaccinationen udskydes til mindst 1 måned efter overstået sygdom.

Feber
Desuden skal personer med feber over 38 °C eller almene symptomer på sygdom udskyde vaccinationen, til personen er rask. Personen skal selv huske at afbestille sin tid og bestille en ny tid til vaccination.

Både Comirnaty^® og Spikevax^® indeholder macrogol, også kendt som PEG eller polyethylenglycol. I Danmark har ca. 50 personer kendt allergi mod macrogoler, og dermed kendt allergi for et af vaccinens hjælpestoffer. Vaccination med Comirnaty^® eller Spikevax^® vil være kontraindiceret hos disse personer. Til disse patienter må andre covid-19-vacciner overvejes, afhængigt af tilgængelighed. Denne overvejelse bør ske i samarbejde med allergicenter.

Personer, som har haft anafylaktisk straksreaktion efter første vaccination med Comirnaty^® eller Spikevax^® bør ikke modtage anden vaccination med samme vaccine.

Personer, der har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter andre vaccinationer, efter injektion af et lægemiddel eller som har oplevet gentagne alvorlige systemiske straksreaktioner/anafylaksi på flere orale lægemidler, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med covid-19-vacciner. Særligt skal man være opmærksom på personer, som kunne have en ikke-diagnosticeret allergi over for indholdsstoffet polyethylenglykol (PEG).

Det skal vurderes, om vaccination skal foregå under særligt skærpet anafylaksiberedskab på afdeling på et hospital, der er vant til at håndtere dette.

Tidligere har det været anbefalet at vaccinere personer med mastocytose på specialafdeling på hospital. Men erfaring efter covid-19-vaccination af personer med mastocytose viser, at der ikke har været øget hyppighed af anafylaktiske straksreaktioner for denne persongruppe. Derfor kan personer med mastocytose nu covid-19-vaccineres i de almindelige vaccinationstilbud under almindeligt anafylaksiberedskab. Dette gælder for både primær- og revaccination.

Nej. Vaccination med de covid-19-vacciner vi bruger i Danmark, vil ikke bevirke, at personen tester positiv, på hverken en PCR- eller hurtigtest.

Hvis personen efterfølgende får taget en antistoftest, vil dette svar være påvirket af en eventuel vaccination.