Spørgsmål og svar om covid-19-vaccination

Den første vaccine, som blev godkendt til brug i Danmark, er produceret af Pfizer-BioNTech. Den første levering af vacciner kom med amerikansk label mærket Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. Senere leveringer vil være med europæisk label mærket Comirnaty® Covid-19 mRNA vaccine. I materiale udarbejdet af Sundhedsstyrelsen anvendes et produktnavn givet af producenten, COVID-19 vaccine BNT162b2, mens vaccinen af WHO har fået tildelt det generiske navn Tozinameran. Men uanset hvilke af disse navne der anvendes, er det den samme vaccine.

Selvom de aktuelt tilgængelige data ikke tyder på nogen øget risiko for den gravide eller for graviditeten, er der i øjeblikket utilstrækkelig dokumentation til at anbefale brugen af covid-19-vacciner under graviditeten. Vaccination af gravide bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici for mor og barn.

Der er i Danmark ingen anbefaling om afvente graviditet i en periode efter vaccination med Cominarty® eller COVID-19 vaccine Moderna.

Såfremt graviditet alligevel påvises efter vaccination, kan den gravide oplyses om, at ingen af de to mRNA-vacciner er levende, svækkede vacciner, og at det derfor antages, at der er ingen eller meget ringe risiko for fosterskade. Kvinden kan efter behov henvises til rådgivning på en obstetrisk afdeling. Afbrydelse af graviditet efter utilsigtet vaccination bør ikke anbefales alene af den årsag.

Hvis en kvinde finder ud af, at hun er gravid, efter at hun er startet med et vaccinationsforløb, skal hun gennemføre sin graviditet, inden hun får sin anden covid-19 vaccination. Afbrydelse af graviditet efter vaccination bør normalt ikke anbefales.

Comirnaty® og COVID-19 vaccine Moderna er ikke undersøgt og godkendt til kvinder, der ammer. Den potentielle risiko for det diende barn er ukendt. Kvinder, der ammer, vil derfor for nuværende ikke være en målgruppe for vaccination mod covid-19 i Danmark.
Hvis en ammende kvinde er i en risikogruppe, vil det være en afvejning af fordele og ulemper ved vaccination, og kvinden kan derfor vælge at lade sig vaccinere, fx hvis hun selv er i øget risiko for et alvorligt forløb ved covid-19.

Der er meget begrænsede data om sikkerhed og immunogenicitet hos børn under 16 år. Comirnaty® anbefales derfor ikke til børn og unge under 16 år og COVID-19 vaccine Moderna anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Som udgangspunkt omfattes børn i øget risiko under 16 år ikke af målgruppen, da disse grupper ikke er en del af godkendelsespopulationen for vaccinerne. Der er dog mulighed for, at en læge efter en konkret individuel vurdering kan ordinere vaccination off-label, dvs. uden for godkendelsespopulationen, hvis lægen vurderer, at de gavnlige effekter ved vaccination overstiger ulemper/risici for patienten. Off-label ordination af vaccination til børn under 16 år bør kun foretages af sygehuslæge i specialiseret funktion, jf. Sundhedsstyrelsens specialeplan.

Ja, personer, som har haft covid-19 sygdom, skal stadigvæk tilbydes vaccination. Dette skyldes, at det er uklart, i hvilket omfang covid-19 infektion giver beskyttende antistoffer. Vaccination bør udsættes, indtil personen er rask. For personer med symptomer såvel som for asymptomatiske personer gælder nedenstående retningslinjer.

• Aktuel bekræftet covid-19: Tilbud om vaccination bør udskydes til mindst 1 måned efter overstået sygdom.
• Aktuel formodet covid-19 (afventer test): Vaccination udskydes indtil der foreligger et testsvar. Hvis svaret er negativ og personen er asymptomatisk kan vaccination tilbydes. Såfremt der opstår symptomer og/eller testen er positiv bør vaccination udskydes jf. ovenstående.
• Aktuel nær kontakt (afventer test): Vaccination bør udskydes, indtil der foreligger et testsvar fra dag 6 eller senere. Hvis svaret er negativ og personen er asymptomatisk kan vaccination tilbydes. Såfremt der opstår symptomer og/eller testen er positiv bør vaccination udskydes jf. ovenstående.
• Afventer testsvar af anden årsag (dvs. testes ikke på baggrund af symptomer eller som følge af definition som nær kontakt): Der kan tilbydes vaccination selvom testsvar afventes.
  

Sundhedsstyrelsen vurderer i sin Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19, at vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe.

Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp., om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

Personer med immundefekt eller personer, som får immunsupprimerende behandling, f.eks. højdosis prednisolon eller biologisk behandling, kan sædvanligvis godt blive vaccineret. Effekten af vaccination kan dog være nedsat.

For de fleste vacciner gælder det, at man skal have et eller to stik, og for de vacciner, vi regner med bliver tilgængelige for danskerne først, gælder, at man skal vaccineres to gange.

For Comirnaty® gælder, at anden vaccination som udgangspunkt planlægges til dag 21 eller snarest derefter, men kan undtagelsesvist planlægges allersenest på dag 42, hvor første vaccination = dag 0.

For COVID-19 vaccine Moderna gælder, at anden vaccination som udgangspunkt planlægges til dag 28 eller snarest derefter, men kan undtagelsesvist planlægges senest dag 43, hvor første vaccination = dag 0.

Efter to vaccinationer vil de fleste være godt beskyttet kort tid efter anden vaccination. Ifølge produktresuméet for Comirnaty® og COVID-19 vaccine Moderna opnås dette efter henholdsvis 7 dage og 14 dage.

For de fleste vacciner gælder det, at de ikke beskytter fuldstændigt/alle mod sygdommen. Derfor vil man kunne få covid-19, selvom man er vaccineret, men vaccination mod covid-19 vil beskytte de fleste. Længden af denne beskyttelse er derimod uafklaret.

Hvis den anden dosis af Comirnaty® gives mindre end 19 dage efter den første dosis, medregnes denne dosis ikke, og en ekstra dosis (en tredje dosis) skal gives mindst 21 dage efter den dosis, der er givet for tidligt. Intervallet på 19 dage er det mindste interval, der blev brugt i de kliniske forsøg.

Hvis den anden dosis af COVID-19 vaccine Moderna gives mindre end 25 dage fra første dosis medregnes denne ikke og en ekstra dosis (en tredje dosis) skal gives mindst 25 dage efter den dosis, der blev givet for tidlig.

Hvis man glemmer at få vaccine nr. 2 rettidigt, skal den gives snarest muligt. Man starter dog aldrig forfra i vaccinationsserien.

Ja, det skal man. Der er endnu ikke studier, som viser, at man kan færdigvaccinere med et andet vaccineprodukt end det, man startede med

Det er beskrevet under hver enkelt vaccine i Vaccineleksikon.

Det er beskrevet under hver enkelt vaccine i Vaccineleksikon.

Værnemidler skal bruges, som det anbefales af de danske sundhedsmyndigheder i den aktuelle situation.

Der skal anvendes aseptisk teknik i forbindelse med opblanding af vaccinen og ved udtagning af enkelte doser vaccine fra multidosis hætteglasset. Der skal enten anvendes handsker eller sikres desinfektion af hænder forud for indgivelse af vaccinationen.

Borgeren skal ligeledes anvende værnemidler, som det anbefales i den aktuelle situation af de danske sundhedsmyndigheder.

Covid-19-vacciner skal administreres ved intramuskulær (I.M.) injektion. Det anbefalede injektionssted er midt på musculus deltoideus (den store skuldermuskel, deltamusklen), hvor den er tykkest. Der anvendes en steril éngangssprøjte påsat en intramuskulær kanyle (22-23 G). En kanylelængde på 20-25 mm vil typisk være passende. Længden bør tilpasses personens størrelse og tykkelsen af det subkutane fedtlag.

Hvis der er kontraindikationer for at vaccinere i musculus deltoideus, kan vaccinen om nødvendigt gives I.M. i midterste del af musculus vastus lateralis (forrest på ydersiden af låret).

Efter vaccination skal den vaccinerende sundhedsperson sikre, at vaccinationen registreres i Det Danske Vaccinationsregister (DDV), herunder cpr-nr., type af vaccine og batch-nummer på vaccinen. Det er centralt for sikkerheden og for at sikre, at personer får den samme type vaccine begge gange, at det registreres, hvem der er blevet vaccineret, hvornår og med hvilken vaccine. Vaccinationen skal effektueres (det vil sige registreres) fra det tildelte vaccinationsforløb i DDV.

Herved sikres, at dato for næste vaccination automatisk tilrettes under hensyntagen til minimumsintervaller i den enkelte serie.

Efter vaccination skal den vaccinerede opholde sig i venteområdet i 15 minutter. Dette skyldes, at der i meget sjældne tilfælde kan optræde en alvorlig allergisk reaktion, hvor der er brug for akut behandling. Det er heldigvis meget sjældent, normalt optræder anafylaktisk shock efter vaccination med en hyppighed på mindre end 1:1.000.000. De foreløbige erfaringer med begge covid-19 mRNA-vacciner har dog vist, at risikoen for en alvorlig allergisk reaktion kan være ca. 10 gange højere end normalt.

 Pfizer-BioNTech BNT162b2-vaccinen (Comirnaty®):
I det kliniske forsøg med Comirnaty® blev sikkerheden vurderet 2 måneder efter den anden dosis. Meget almindelige (> 1/10) bivirkninger var hovedpine, led- og muskelsmerter/ømhed, smerter og hævelse ved indstikssted, træthed, kuldegysninger og feber. Almindelige (> 1/100 til > 1/10) bivirkninger var rødme og ved indstikssted samt kvalme. Ikke almindelige (> 1/1000 til > 1/100) bivirkninger var almen sygdomsfølelse, søvnløshed, smerte i ekstremitet, lymfeknudehævelse og kløe ved indstikssted. Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger var akut perifer facialis parese.
COVID-19 vaccine Moderna:
I det kliniske forsøg blev sikkerhedsprofilen for COVID-19 Vaccine Moderna® klarlagt. De hyppigste bivirkninger var hævede lymfeknuder under den arm, hvori man er vaccineret, hovedpine, kvalme og opkast, muskelsmerter, ledsmerter, smerte og hævelse ved injektionsstedet, træthed, kulderystelser og feber (set hos ≥1/10). Almindelige bivirkninger var udslæt, erythem og nældefeber ved injektionsstedet (set hos ≥1/100 til <1/10). Ikke almindelige bivirkninger var hudkløe (set hos ≥1/1.000 til <1/100). Sjældne bivirkninger var akut ansigtslammelse og hævelse i ansigtet (set hos ≥1/10.000 til <1/1.000). Hævelse i ansigtet blev observeret hos to personer med dermatologiske fillers i anamnesen. Vaccinen er også testet i 343 personer, der var seropositive for SARS-CoV-2 før første vaccination, og her var sikkerhedsprofilen tilsvarende den beskrevet ovenover.
Derudover er der efter ibrugtagning af begge vacciner i USA og England observeret enkelte tilfælde af anafylaksi.

Da covid-19 vaccinerne alle er nye, er de underlagt skærpet indberetningspligt. Det betyder, at læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen i de første 2 år fra faktisk markedsføring af vaccinen er påbegyndt i Danmark. Indberetning kan udføres via dette link.

Efter de første 2 år omfatter indberetningspligten alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at et lægemiddel (herunder vacciner) skal være underlagt skærpet indberetningspligt i en længere periode. Det vil være med henblik på at indsamle mere viden om bivirkninger ved lægemidlet og for at skærpe bivirkningsovervågningen. Lægemiddelstyrelsen offentliggør en ajourført liste over lægemidler, der er underlagt skærpet indberetningspligt på styrelsens hjemmeside. Listen er tilgængelig her.

Andre sundhedspersoner, den vaccinerede eller dennes pårørende, kan indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Dette vejledes der om på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Let øvre respiratorisk sygdom uden eller med feber op til 38°C er ikke nogen hindring for at vaccinere. Hvis en person har alment ubehag, bør vaccination udsættes, indtil personen er kommet sig helt. Dette for at undgå at forveksle akut sygdom (inklusive covid-19) med mulige reaktioner på vaccinen.

Personer som har haft alvorlige allergiske reaktioner over for et eller flere af indholdsstofferne i vaccinen, herunder personer med kendt allergi mod macrogoler/PEG/polyethylene glycol.

Personer, som har haft anafylaktisk straksreaktion efter 1. vaccination med Comirnaty®eller COVID-19 vaccine Moderna bør ikke modtage 2. vaccination.

Personer, der har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter andre vaccinationer eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med covid-19 vacciner. Særligt skal man være opmærksom på personer, som kunne have en ikke-diagnosticeret allergi over for indholdsstoffet Polyethylenglykol (PEG).

Det skal vurderes, om vaccination skal foregå under særligt skærpet anafylaksiberedskab på afdeling på sygehus, der er vant til at håndtere dette.
Personer med mastocytose skal vaccineres på specialafdeling med landsfunktion (Hudafdeling I og Allergicentret på Odense Universitetshospital), der har kontakten til disse patienter.

Personer med aktuel covid-19-infektion eller som afventer svar på test, se ovenfor.

Desuden skal personer med feber over 38°C eller almene symptomer på sygdom udskyde vaccinationen, til personen er rask. Personen skal selv huske at afbestille sin tid og bestille en ny tid til vaccination.

Personer under 16 år. Man bør være opmærksom på, hvilken aldersgruppe den enkelte vaccine er godkendt til.

Gravide og ammende.

På grund af manglen på data om samtidig administration med covid-19-vacciner, bør covid-19-vaccine ikke rutinemæssigt tilbydes på samme tid som andre vacciner. Baseret på aktuelle oplysninger om de første covid-19-vacciner, der kan anvendes, skal planlægning af covid-19-vaccine og andre vacciner ideelt adskilles med et interval på mindst 7 dage.

Nej. Vaccination med de to covid-19-vacciner vi har i Danmark vil ikke bevirke, at personen tester positiv på hverken PCR test eller lyntest. Disse test er dem som påviser, om man har pågående infektion.

Hvis personen efterfølgende får taget en antistoftest, kan dette svar være påvirket af en eventuel vaccination.