Spørgsmål og svar om covid-19-vaccination

Her finder du spørgsmål og svar om covid-19-vaccination, der især henvender sig sundhedspersonale.

Hotline til borgere

Har du spørgsmål om vaccination, så ring til den myndighedsfælles coronahotline på telefon: 

7020 0233

 

 

Hvorfor hører man forskellige navne på den samme vaccine fra Pfizer-BioNTech?

Den første vaccine, som blev godkendt til brug i Danmark, er produceret af Pfizer-BioNTech. Den første levering af vacciner kom med amerikansk label mærket Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. Senere leveringer vil være med europæisk label mærket Comirnaty® Covid-19 mRNA vaccine. I materiale udarbejdet af Sundhedsstyrelsen anvendes et produktnavn givet af producenten, COVID-19 vaccine BNT162b2, mens vaccinen af WHO har fået tildelt det generiske navn Tozinameran. Men uanset hvilke af disse navne der anvendes, er det den samme vaccine.

Hvorfor hører man forskellige navne på den samme vaccine fra Johnson & Johnson?

Vaccinen mod covid-19 fra Johnson & Johnsson blev den 11. marts 2021 godkendt af EU-kommissionen efter anbefaling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Vaccinen er udviklet af det belgiske firma Janssen, der er datterselskab af det amerikanske firma Johnson & Johnson og forhandles under navnet COVID-19 Vaccine Janssen®. Denne vaccine vil ikke for nuværende blive en del af det generelle vaccinationsprogram mod covid-19 men vil efter 20. maj 2021 indgå i en tilvalgsordning. Se nedenfor.

Hvilke vacciner er godkendt i Danmark?

Der er foreløbigt godkendt 4 vacciner til brug i Danmark: Danmark påbegyndte den 27. december 2020 vaccination med Comirnaty® (tozinameran) fra producenten Pfizer og BioNTech. Den 6. januar 2021 blev endnu en vaccine, COVID-19 Vaccine Moderna® (mRNA1273) fra producenten Moderna godkendt. Den 29. januar 2021 blev Vaxzevria® (tidligere COVID-19 Vaccine AstraZeneca®) (ChAdOx1 S [recombinant]) fra producenten AstraZeneca godkendt, og den 11. marts 2021 blev vaccinen udviklet af det belgiske firma Janssen, der er datterselskab af det amerikanske firma Johnson & Johnson godkendt. Denne forhandles under navnet COVID-19 Vaccine Janssen®.

Der kan være forskellig aldersgrænser på de forskellige vacciner. Fx er Comirnaty® godkendt til brug fra og med 16 år, COVID-19 Vaccine Moderna® og Vaxzevria® er godkendt fra og med 18 år. Der er ingen øvre aldersgrænse for vaccinerne.

Hvorfor anvendes vaccinen fra AstraZeneca (Vaxzevria®) ikke i det generelle vaccinationsprogram?

Siden Sundhedsstyrelsen satte vaccinen fra AstraZeneca (Vaxzevria®) på pause den 11. marts 2021, har EMA lavet en vurdering af de sjældne, men alvorlige bivirkninger, der er set efter vaccination med covid-19-vaccinen fra AstraZeneca. Samtidig er der gennemført en række undersøgelser i Danmark, blandt andet af de danske tilfælde og i regi af det store overvågningsstudie af covid-19-vaccinerne, ’ENFORCE’. Også et dansk-norsk registerstudie har vist, at der er en overhyppighed af specifikke bivirkninger, især blodprop i venerne i hjernen, efter vaccination med covid-19-vaccinen fra AstraZeneca.

Sundhedsstyrelsen besluttede den 14. april 2021, at det generelle vaccinationsprogram mod covid-19 i Danmark fortsætter uden vaccinen fra AstraZeneca. Baggrunden for det er, at der er en sandsynlig sammenhæng mellem vaccinen og sjældne, men alvorlige tilfælde af komplicerede blodpropper. Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at fordelen ved vaccination ikke opvejer denne risiko i den aktuelle situation i Danmark, hvor vi har lav smitte og kontrol med covid-19 epidemien i Danmark, og hvor en fortsat udrulning af vaccinationsprogrammet uden denne vaccine kun vil forsinke den samlede vaccinationskalender med få uger.

Beslutningen om at fortsætte uden AstraZeneca-vaccinen (Vaxzevria®) betyder også, at Sundhedsstyrelsen ikke vil anbefale, at de ca. 150.000 personer, der har modtaget første stik, bliver færdigvaccineret med denne vaccine. De vil derfor i stedet modtage tilbud om færdigvaccination med en anden af de anbefalede vacciner.

Se yderligere baggrundsmateriale her.

Hvorfor anvendes vaccinen fra Johnson & Johnson (Covid-19 Vaccine Janssen®) ikke i det generelle vaccinationsprogram i Danmark?

Sundhedsstyrelsen vurderer i den aktuelle danske epidemikontekst, at fordelene ved at vaccinere med covid-19 vaccinen fra Johnson & Johnson (Janssen®) ikke står mål med risikoen for mulige skadevirkninger i form af VITT (Vaccine induceret Immun Trombo og Trombocytopeni) hos de vaccinerede. Sundhedsstyrelsen finder derfor, at massevaccinationsindsatsen mod covid-19 i Danmark aktuelt bør fortsætte uden brug af covid-19 vaccinen fra Johnson & Johnson.

Sundhedsstyrelsen har vurderet brugen af covid-19 vaccinen fra Johnson & Johnson i det danske covid-19 vaccinationsprogram på baggrund af internationale data og udmeldinger gennem den seneste måned. Derudover har en gruppe af danske eksperter bidraget til vurderingen.

Se yderligere baggrundmateriale her.

Hvorfor er der kommet en tilvalgsordning med brug af Vaxzevria® og COVID-19 Vaccine Janssen®?

Sundhedsstyrelsen har besluttet at fortsætte udrulningen af det generelle vaccinationsprogram uden brug af de to vacciner Vaxzevria® (per 14. april 2021) og covid-19 Vaccine Janssen® (per 3. maj 2021). Denne beslutning er truffet efter, at der er fundet en sammenhæng mellem det sjældne, men alvorlige bivirkningssyndrom, Vaccine-induceret Immun Trombose og Trombocytopeni (VITT) og de to vacciner.

Sundhedsstyrelsen har vurderet, at forebyggelsesgevinsten ved brug af Vaxzevria® og covid-19 Vaccine Janssen® i den aktuelle danske epidemikontekst, ikke opvejer risikoen for mulige skadevirkninger i form af VITT i de befolkningsgrupper, der endnu ikke er tilbudt vaccination.

Det er efterfølgende politisk besluttet at indføre en tilvalgsordning, hvor de to vacciner, som Sundhedsstyrelsen ikke generelt kan anbefale, kan tilbydes til personer, som også ville være omfattet af det generelle vaccinationsprogram, men som efter lægelig rådgivning og informeret samtykke ønsker at blive vaccineret med en af de to vacciner i tilvalgsprogrammet. De juridiske og faglige rammer for dette er nærmere beskrevet i Bekendtgørelse om gratis vaccination mod covid-19, nr. 928 af 19. maj 2021, samt i Vejledning om vaccination mod covid-19, nr. 9352 af 19. maj 2021.

Tilvalgsordningen trådte i kraft den 20. maj 2021

 

Gravide

Må gravide vaccineres?

Selvom de aktuelt tilgængelige data ikke tyder på nogen øget risiko for den gravide eller for graviditeten, er der i øjeblikket utilstrækkelig dokumentation til at anbefale brugen af covid-19-vacciner under graviditeten. Vaccination af gravide bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici for mor og barn.

Hvor lang tid skal der gå, fra man er vaccineret, til man bliver gravid?

Der er i Danmark ingen anbefaling om afvente graviditet i en periode efter vaccination med Comirnaty®, COVID-19 Vaccine Moderna®, Vaxzevria® eller COVID-19 Vaccine Janssen®.

Hvad hvis man vaccinerer en ikke-erkendt gravid?

Såfremt graviditet alligevel påvises efter vaccination, kan den gravide oplyses om, at ingen af de tre covid-19-vacciner er er levende, svækkede vacciner, og at det derfor antages, at der er ingen eller meget ringe risiko for fosterskade. Kvinden kan efter behov henvises til rådgivning på en obstetrisk afdeling. Afbrydelse af graviditet efter utilsigtet vaccination bør ikke anbefales alene af den årsag.

Hvad gør man, hvis en kvinde har fået den første vaccine og finder ud af, at hun er gravid, inden hun skal have næste vaccine?

Hvis en kvinde finder ud af, at hun er gravid, efter at hun er startet med et vaccinationsforløb, skal hun gennemføre sin graviditet, inden hun får sin anden covid-19 vaccination. Afbrydelse af graviditet efter vaccination bør normalt ikke anbefales.

Må en ammende kvinde vaccineres?

Ingen af de fire covid-19-vacciner er undersøgt og godkendt til kvinder, der ammer. Den potentielle risiko for det diende barn er ukendt. Kvinder, der ammer, vil derfor for nuværende ikke være en målgruppe for vaccination mod covid-19 i Danmark.
Hvis en ammende kvinde er i en risikogruppe, vil det være en afvejning af fordele og ulemper ved vaccination, og kvinden kan derfor vælge at lade sig vaccinere, fx hvis hun selv er i øget risiko for et alvorligt forløb med covid-19. 

 

Børn og covid-19 vaccination

Kan børn blive vaccineret mod covid-19?

Der er meget begrænsede data om sikkerhed og immunogenicitet hos børn under 16 år. Comirnaty® anbefales derfor ikke til børn og unge under 16 år, og COVID-19 Vaccine Moderna®, COVID-19 Vaccine Janssen® eller Vaxzevria® anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Er der særlig undergrupper af børn, som man alligevel ønsker at vaccinere?

Som udgangspunkt omfattes børn i øget risiko under 16 år ikke af målgruppen, da disse grupper ikke er en del af godkendelsespopulationen for vaccinerne. Der er dog mulighed for, at en læge efter en konkret individuel vurdering kan ordinere vaccination off-label, dvs. uden for godkendelsespopulationen, hvis lægen vurderer, at de gavnlige effekter ved vaccination overstiger ulemper/risici for patienten. Off-label ordination af vaccination til børn under 16 år bør kun foretages af sygehuslæge i specialiseret funktion, jf. Sundhedsstyrelsens specialeplan.

 

Personer med tidligere eller aktuel covid-19 infektion eller som afventer svar på test

Hvis en person har haft covid-19, skal personen så vaccineres alligevel?

Ja, personer, som har haft covid-19, skal stadigvæk tilbydes vaccination. Dette skyldes, at det er uklart, i hvilket omfang covid-19 infektion giver beskyttende antistoffer. Vaccination bør udsættes, indtil personen er rask. For personer med symptomer såvel som for asymptomatiske personer gælder nedenstående retningslinjer.

Hvis er person aktuelt har covid-19 eller afventer testsvar:

  • Tidligere påvist COVID-19: Vaccination kan tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom og derefter så hurtigt som muligt.
  • Aktuel bekræftet COVID-19: Vaccination kan tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom og derefter så hurtigt som muligt.
  • Aktuel formodet COVID-19 (afventer test): Vaccination udskydes indtil der foreligger et testsvar. Hvis svaret er negativ og personen er asymptomatisk kan vaccination tilbydes. Såfremt der opstår symptomer og/eller testen er positiv bør vaccination udskydes til 1 måned efter overstået sygdom og derefter gives så hurtigt som muligt.
  • Aktuel nær kontakt (afventer test): Vaccination bør udskydes, indtil der foreligger et testsvar fra dag 6 eller senere. Hvis svaret er negativt og personen er asymptomatisk kan vaccination tilbydes. Såfremt der opstår symptomer og/eller testen er positiv bør vaccination udskydes til tidligst 1 måned efter overstået sygdom og derefter gives så hurtigt som muligt.
  • Afventer testsvar af anden årsag (dvs. testes ikke på baggrund af symptomer eller som følge af definition som nær kontakt): Der kan tilbydes vaccination selvom testsvar afventes.
  • Bekræftede eller formodede post-COVID-19 symptomer (senfølger): Efter individuel vurdering kan vaccination tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom og derefter så hurtigt som muligt.
  • COVID-19 mellem 1. og 2. dosis vaccine: Vaccination med 2. dosis tilbydes 1-3 måneder efter overstået sygdom eller positiv test. Dette gælder også, hvis det betyder, at intervallet mellem 1. og 2. dosis bliver længere end anbefalet.

Hvis vaccination skal udskydes til mindst 1 måned efter overstået sygdom, kommer man nemt ud over den anbefalede maksimum tid mellem første og anden vaccination. Hvad gør man så?

Hvis man har været forhindret i at få vaccinen pga. sygdom, gives vaccinen, når der er gået den anbefalede tid fra sygdomsperioden, se ovenfor. Man starter aldrig forfra i vaccinationsserien.

 

Personer med blødningsforstyrrelser eller nedsat immunforsvar

Den som skal vaccineres har en blødningsforstyrrelse eller er i AK-behandling – hvad så?

Sundhedsstyrelsen vurderer i sin Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19, at vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe.

Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp., om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination.

Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

Kan personer med nedsat immunforsvar vaccineres?

Personer med immundefekt eller personer, som får immunsupprimerende behandling, fx højdosis prednisolon eller biologisk behandling, kan sædvanligvis godt blive vaccineret. Effekten af vaccination kan dog være nedsat.

Kan personer i kemoterapi vaccineres?

Dansk Selskab for Klinisk Onkologi (DSKO) vurderer, at vigtigheden af at vaccinere patienter med kræft mod covid-19, overstiger teoretiske overvejelser om timing af vaccination i forhold til kemoterapi. DSKO anbefaler derfor, at patienter med kræft prioriteres til vaccination mod covid-19, uafhængig af øvrig kræftbehandling, samt at vaccinen kan gives når som helst i kræftbehandlingsforløbet.

 

Vaccination, intervaller m.m.

Hvor mange gange skal man vaccineres og med hvilket interval?

For de fleste vacciner gælder det, at man skal have et eller to stik, og for de vacciner mod covid-19, vi regner med bliver tilgængelige for danskerne først, gælder, at man skal vaccineres to gange.

For Comirnaty® gælder, at anden vaccination som udgangspunkt gives dag 21 eller snarest derefter, men kan undtagelsesvist planlægges allersenest på dag 42, hvor første vaccination = dag 0. Sundhedsstyrelsen har besluttet at udbrede intervallet mellem de to doser til 5-6 uger.

For COVID-19 Vaccine Moderna® gælder, at anden vaccination som udgangspunkt gives dag 28 eller snarest derefter, men kan undtagelsesvist planlægges senest dag 43, hvor første vaccination = dag 0. Sundhedsstyrelsen har besluttet at udbrede intervallet mellem de to doser til 5-6 uger.

For Vaxzevria® gælder, at det godkendte interval for 2. vaccination er på 4-12 uger, og vaccinens overordnede effekt forventes at være ens, uanset hvornår man får sit 2. stik, så længe det sker inden for intervallet.

COVID-19 Vaccine Janssen® gives i en ét-dosis.

Yderligere information.

Hvornår er man beskyttet af vaccinen?

Efter to vaccinationer vil de fleste være godt beskyttet kort tid efter anden vaccination. Ifølge produktresuméet for Comirnaty® opnås dette efter 7 dage. For COVID-19 Vaccine Moderna®, COVID-19 Vaccine Janssen® og Vaxzevria® opnås dette efter henholdsvis 14, 14 og 15 dage.

For de fleste vacciner gælder det, at de ikke beskytter fuldstændigt/alle mod sygdommen. Derfor vil man kunne få covid-19, selvom man er vaccineret, men vaccination mod covid-19 vil beskytte de fleste. Længden af denne beskyttelse er derimod uafklaret.

Hvornår er et coronapas gyldig fra og til (i forhold til vaccination)?

Man opnår et gyldigt coronapas i perioden 14 – 42 dage efter første vaccination. Reglerne for gyldig dokumentation i coronapas lempes pr 21 maj 2021, så man allerede efter første vaccination mod covid-19 kan anvende dokumentation for denne som gyldigt coronapas. Dokumentationen vil være gyldig som coronapas fra 14 dage efter første vaccination og indtil 42 dage efter første vaccination. Det forventes, at de fleste borgere vil modtage deres anden vaccination inden for de 42 dage.

Der kan dog være borgere, der har fået første vaccination med Vaxzevria (AstraZeneca), men som ikke, inden de 42 dage er blevet vaccineret igen med en anden vaccine. De vil i en kortere periode frem til, at de er blevet vaccineret anden gang skulle fremvise negativ test som coronapas. Alle borgere i gruppen, der har fået første vaccination med Vaxzevria® (AstraZeneca), har fået mulighed for færdigvaccination senest i uge 22.

I forlængelse af ovenstående ændres reglerne for dokumentation af gennemført vaccinationsforløb også, således at et vaccinationsforløb nu anses som gennemført umiddelbart efter den afsluttende dosis. Det betyder, at borgere, der har gennemført et vaccinationsforløb, nu kan bruge dokumentation herfor som gyldigt coronapas umiddelbart efter, at den sidste vaccinedosis er modtaget

Der pågår aktuelt tekniske tilretninger i immunitetspasset i app’en MinSundhed og på sundhed.dk, så det af passet fremgår, at det er gyldigt i 8 måneder.

For yderligere information læs her.

Hvad nu hvis man får den anden vaccine for tidligt? Skal den gentages?

Hvis den anden dosis af Comirnaty® gives mindre end 19 dage efter den første dosis, medregnes denne dosis ikke, og en ekstra dosis (en tredje dosis) skal gives mindst 21 dage efter den dosis, der er givet for tidligt. Intervallet på 19 dage er det mindste interval, der blev brugt i de kliniske forsøg.

Hvis den anden dosis af COVID-19 Vaccine Moderna® gives mindre end 25 dage fra første dosis medregnes denne ikke og en ekstra dosis (en tredje dosis) skal gives mindst 25 dage efter den dosis, der blev givet for tidlig.

Hvis den anden dosis af Vaxzevria® gives mindre end 26 dage fra første dosis medregnes denne ikke og en ekstra dosis (en tredje dosis) skal gives mindst 28 dage efter den dosis, der er blevet givet for tidligt. 

Hvad nu hvis man glemmer at få vaccine nr. 2 rettidigt?

Hvis man glemmer at få vaccine nr. 2 rettidigt, skal den gives snarest muligt. Man starter dog aldrig forfra i vaccinationsserien.

Skal man have samme vaccineprodukt begge gange?

Ja, det skal man. 

Dog gælder der særlige forhold for personer, der har modtaget en COVID-19 Vaccine Astra Zeneca® (Vaxzevria®). Sundhedsstyrelsen vurderer, efter at have gennemgået dokumentation og de faglige anbefalinger fra andre lande, at tilbyde alle, der har modtaget 1. stik med covid-19 vaccinen fra AstraZeneca, at få andet stik med en såkaldt mRNA-vaccine. Dette vil de blive tilbudt ca. 12 uger efter, de fik deres første stik med covid-19 vaccinen fra AstraZeneca. To uger efter det andet stik kan de betragtes som færdigvaccinerede og fuldt beskyttede.

Yderligere information.

Hvad hvis man utilsigtet har fået 2 forskellige typer covid-19-vacciner – skal man så have flere vacciner for at være færdigvaccineret?

Hvis en borger utilsigtet har modtaget to forskellige covid-19-vacciner, der benytter antigen, da kan borgeren betragtes som færdigvaccineret. Dvs. der skal ikke gives flere doser vaccine. Dvs. at en borger kan betragtes som færdigvaccineret, hvis der utilsigtet er givet fx en dosis Comirnaty® efterfulgt af en dosis COVID-19 Vaccine Moderna®, eller omvendt. Eller hvis personen har fået Vaxzevria® først efterfulgt af en mRNA-vaccine eller omvendt. Dog skal minimumsintervallerne være overholdt, henholdsvis 21 eller 28 dage afhængig af hvilken vaccine borgeren fik først.

Hvordan opbevarer man vaccinen?

Det er beskrevet under hver enkelt vaccine i Vaccineleksikon.

Hvordan skal vaccinen opblandes inden indgift?

Det er beskrevet under hver enkelt vaccine i Vaccineleksikon.

Skal man bruge værnemidler ved vaccination?

Værnemidler skal bruges, som det anbefales af de danske sundhedsmyndigheder i den aktuelle situation.

Der skal anvendes aseptisk teknik i forbindelse med opblanding af vaccinen og ved udtagning af enkelte doser vaccine fra multidosis hætteglasset. Der skal enten anvendes handsker eller sikres desinfektion af hænder forud for indgivelse af vaccinationen.

Borgeren skal ligeledes anvende værnemidler, som det anbefales i den aktuelle situation af de danske sundhedsmyndigheder.

Hvordan skal vaccinen gives?

Covid-19 vacciner skal administreres ved intramuskulær (i.m.) injektion. Det anbefalede injektionssted er midt på musculus deltoideus (den store skuldermuskel, deltamusklen), hvor den er tykkest. Der anvendes en steril éngangssprøjte påsat en intramuskulær kanyle (22-23 G). En kanylelængde på 20-25 mm vil typisk være passende. Længden bør tilpasses personens størrelse og tykkelsen af det subkutane fedtlag.

Hvis der er kontraindikationer for at vaccinere i musculus deltoideus, kan vaccinen om nødvendigt gives I.M. i midterste del af musculus vastus lateralis (forrest på ydersiden af låret).

Sædvanligvis behøver man ikke at aspirere før injektion af en vaccine. I forbindelse med undersøgelse af en mulig sammenhæng mellem injektion af covid-19 vaccine fra AstraZeneca og optræden af sjældne men alvorlige tilfælde med blodpropper og blødninger, anbefaler SSI dog indtil videre, ud fra et forsigtighedsprincip, at aspirere inden indgift. Dette gælder for alle de godkendte covid-19 vacciner, både ved injektion i m. deltoideus, men også for den alternative mulighed for injektion i m. vastus lateralis, hvis injektion i m. deltoideus ikke er mulig.

Hvordan skal vaccinationen dokumenteres?

Efter vaccination skal den vaccinerende sundhedsperson sikre, at vaccinationen registreres i Det Danske Vaccinationsregister (DDV), herunder cpr-nr., type af vaccine og batch-nummer/lotnummer på vaccinen. Det er centralt for sikkerheden og for at sikre, at personer får den samme type vaccine begge gange, at det registreres, hvem der er blevet vaccineret, hvornår og med hvilken vaccine. Vaccinationen skal effektueres (det vil sige registreres) fra det tildelte vaccinationsforløb i DDV.

Herved sikres, at dato for næste vaccination automatisk tilrettes under hensyntagen til minimumsintervaller i den enkelte serie.

Observationstid efter covid-19 vaccination

Efter vaccination skal den vaccinerede opholde sig i venteområdet i 15 minutter. Dette skyldes, at der i meget sjældne tilfælde kan optræde en alvorlig allergisk reaktion, hvor der er brug for akut behandling. Det er heldigvis meget sjældent, normalt optræder anafylaktisk shock efter vaccination med en hyppighed på mindre end 1:1.000.000.

Der er i en artikel rapporteret en højere forekomst af anafylaksi ved vaccination med Comirnaty® end ved øvrige vacciner. Artiklen er baseret på indberetninger af bivirkninger efter vaccination af ca. 2 millioner sundhedspersoner i USA. Cirka 1 ud af 100.000 udviklede anafylaksi efter vaccination med Comirnaty® mod forventet 1 ud af 1.000.000 ved øvrige vacciner. Således var anafylaksi fortsat en sjælden bivirkning blandt de personer, der blev vaccineret med Comirnaty®.

Data fra den danske overvågning af bivirkninger viste i starten en endnu højere risiko men er nu faldet til ca. det samme risikoniveau som i USA. COVID-19 Vaccine Moderna® ser ud til at have en risiko for anafylaktiske straks-reaktioner på samme niveau som Comirnaty®, her er den statistiske usikkerhed dog større grundet det lavere antal givne doser.Det er forventeligt, at der totalt vil ses flere tilfælde af anafylaksi, fordi en stor del af befolkningen vaccineres.

 

Bivirkninger

Hvad er de almindelige bivirkninger?

Comirnaty® (Pfizer-BioNTech):
I det kliniske forsøg med Comirnaty® blev sikkerheden vurderet 2 måneder efter den anden dosis. Meget almindelige (> 1/10) bivirkninger var hovedpine, led- og muskelsmerter/ømhed, smerter og hævelse ved indstikssted, træthed, kuldegysninger og feber. Almindelige (> 1/100 til > 1/10) bivirkninger var rødme og ved indstikssted samt kvalme. Ikke almindelige (> 1/1000 til > 1/100) bivirkninger var almen sygdomsfølelse, søvnløshed, smerte i ekstremitet, lymfeknudehævelse og kløe ved indstikssted. Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger var akut perifer facialis parese.

COVID-19 Vaccine Moderna®:
I det kliniske forsøg blev sikkerhedsprofilen for COVID-19 Vaccine Moderna® klarlagt. De hyppigste bivirkninger var hævede lymfeknuder under den arm, hvori man er vaccineret, hovedpine, kvalme og opkast, muskelsmerter, ledsmerter, smerte og hævelse ved injektionsstedet, træthed, kulderystelser og feber (set hos ≥1/10). Almindelige bivirkninger var udslæt, erythem og nældefeber ved injektionsstedet (set hos ≥1/100 til <1/10). Ikke almindelige bivirkninger var hudkløe (set hos ≥1/1.000 til <1/100). Sjældne bivirkninger var akut ansigtslammelse og hævelse i ansigtet (set hos ≥1/10.000 til <1/1.000). Hævelse i ansigtet blev observeret hos to personer med dermatologiske fillers i anamnesen. Vaccinen er også testet i 343 personer, der var seropositive for SARS-CoV-2 før første vaccination, og her var sikkerhedsprofilen tilsvarende den beskrevet ovenover.
Derudover er der efter ibrugtagning af begge vacciner i USA og England observeret enkelte tilfælde af anafylaksi.

COVID-19 Vaccine Vaxzevria®:
De hyppigst rapporterede bivirkninger var ømhed på injektionsstedet (63,7 %), smerter på injektionsstedet (54,2 %), hovedpine (52,6 %), træthed (53,1 %) myalgi (44,0 %), utilpashed (44,2 %), pyreksi (inkluderer febertilstand (33,6 %) og feber >38 °C (7,9 %)), kulderystelser (31,9 %), artralgi (26,4 %) og kvalme (21,9 %). De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad og forsvandt sædvanligvis inden for få dage efter vaccinationen. Sammenlignet med den første dosis blev bivirkningerne efter den anden dosis rapporteret som værende lettere, og de blev rapporteret sjældnere. 

For mere information om alvorlige bivirkninger i forbindelse med covid-19 vaccine fra Vaxzevria®.

COVID-19 Vaccine Janssen®
De hyppigste bivirkninger var smerter ved injektionsstedet (48,6 %), hovedpine (38,9 %), træthed (38,2 %), muskelømhed (33,2 %) og kvalme (14,2 %). Feber (defineret som temperatur > 38,0°C) blev observeret hos 9 % af deltagerne.
De fleste bivirkninger opstod inden for en til to dage efter vaccination og optrådte i let til moderat grad og var af en til to dages varighed. Disse bivirkninger optrådte hos flere end én ud af 10 personer.

Yderligere information om alvorlige virkninger i forbindelse med COVID-19 Vaccine Janssen®

Er der større risiko for bivirkninger efter vaccination, hvis man har haft covid-19?

Der vil gradvist komme mere viden om vaccination af personer med overstået infektion med covid-19. Der er ikke noget, der tyder på, at vaccination af tidligere SARS-CoV-2-smittede skulle være forbundet med øget risiko.

I godkendelsesstudierne for både Comirnaty®COVID-19 Vaccine Moderna® og Vaxzivria® har nogle studiedeltagere haft blodprøver, der viste tidligere, uerkendt infektion. Sikkerhedsprofilen af vaccinerne var her sammenlignelig med den generelle bivirkningsprofil blandt alle vaccinerede, dvs. der blev ikke set flere bivirkninger efter vaccination af personer, som havde haft SARS-CoV-2-infektion end blandt andre vaccinerede.

Hvem skal indberette formodede bivirkninger, og hvad omfatter indberetningspligten?

Da covid-19 vaccinerne alle er nye, er de underlagt skærpet indberetningspligt. Det betyder, at læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen i de første 2 år fra faktisk markedsføring af vaccinen er påbegyndt i Danmark. Indberetning kan udføres via dette link.

Efter de første 2 år omfatter indberetningspligten alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at et lægemiddel (herunder vacciner) skal være underlagt skærpet indberetningspligt i en længere periode. Det vil være med henblik på at indsamle mere viden om bivirkninger ved lægemidlet og for at skærpe bivirkningsovervågningen. Lægemiddelstyrelsen offentliggør en ajourført liste over lægemidler, der er underlagt skærpet indberetningspligt på styrelsens hjemmeside. Listen er tilgængelig her.

Hvem kan indberette formodede bivirkninger?

Alle sundhedspersoner, den vaccinerede eller dennes pårørende, kan indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Dette vejledes der om på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

 

Forsigtighedsregler og kontraindikationer til vaccination

Må man vaccinere, hvis personen har lette luftvejssymptomer?

Let øvre respiratorisk sygdom uden eller med feber op til 38°C er ikke nogen hindring for at vaccinere. Hvis en person har alment ubehag, bør vaccination udsættes, indtil personen er kommet sig helt. Dette for at undgå at forveksle akut sygdom (inklusive covid-19) med mulige reaktioner på vaccinen.

Hvem må ikke blive vaccineret?

Personer som har haft alvorlige allergiske reaktioner over for et eller flere af indholdsstofferne i vaccinen, herunder personer med kendt allergi mod macrogoler/PEG/polyethylene glycol.

Personer, som har haft anafylaktisk straksreaktion efter 1. vaccination med Comirnaty®, COVID-19 Vaccine Moderna® eller COVID-19 Vaccine Vaxzevria® bør ikke modtage 2. vaccination.             

For hvilke personer skal der udvises særlig forsigtighed i forbindelse med vaccination?

Personer, der har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter andre vaccinationer, efter injektion af et lægemiddel eller som har oplevet gentagne alvorlige systemiske straksreaktioner/anafylaksi på flere orale lægemidler, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med covid-19 vacciner. Særligt skal man være opmærksom på personer, som kunne have en ikke-diagnosticeret allergi over for indholdsstoffet polyethylenglykol (PEG).

Det skal vurderes, om vaccination skal foregå under særligt skærpet anafylaksiberedskab på afdeling på sygehus, der er vant til at håndtere dette.

Personer med mastocytose skal vaccineres på specialafdeling med landsfunktion (Hudafdeling I og Allergicentret på Odense Universitetshospital), der har kontakten til disse patienter.

Der er krydsreaktion mellem macrogol/PEG/polyethylenglycol allergi og allergi mod polysorbat 80, som flere af de nuværende eller potentielt kommende vacciner indeholder (fx covid-19-vaccinerne fra AstraZeneca, Johnson & Johnson (Janssen) og Novavax). Der er mindre risiko for krydsreaktion til polysorbat 20, som fx covid-19-vaccinen fra Sanofi Pasteur/GSK indeholder. Patienterne skal vurderes af en allergicenter før evt. vaccination med alternativ vaccine.

Hvem bør udskyde vaccination?

Personer med aktuel covid-19-infektion eller som afventer svar på test, se ovenfor.

Desuden skal personer med feber over 38°C eller almene symptomer på sygdom udskyde vaccinationen, til personen er rask. Personen skal selv huske at afbestille sin tid og bestille en ny tid til vaccination.

Hvilke personer er aktuelt uden for målgruppen for vaccination?

Personer under 16 år. Man bør være opmærksom på, hvilken aldersgruppe den enkelte vaccine er godkendt til.

Gravide og ammende.

Må man give covid-19 vaccine samtidig med andre vacciner?

Baseret på aktuelle oplysninger om de første godkendte covid-19-vacciner, der kan anvendes, skal planlægning af covid-19-vaccination og vaccination med andre vacciner ideelt adskilles med et interval på mindst 7 dage.

Sundhedsstyrelsen finder dog konkret, at de i Danmark brugte vacciner mod covid-19 kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx pneumokokvaccination eller influenzavaccination. Dog må covid-19 vaccinerne ikke blandes i samme sprøjte som øvrige vacciner.

Det anbefales ligeledes, at vaccinerne ikke gives samme sted, hvis de gives samtidig – i.e. man bør anvende forskelligt injektionssted, fx højre og venstre m. deltoideus.

Hvis man er vaccineret med en covid-19-vaccine og efterfølgende får taget en covid-test – vil vaccinen påvirke testresultatet?

Nej. Vaccination med de to covid-19-vacciner vi har i Danmark vil ikke bevirke, at personen tester positiv på hverken PCR test eller lyntest. Disse test er dem som påviser, om man har pågående infektion.

Hvis personen efterfølgende får taget en antistoftest, kan dette svar være påvirket af en eventuel vaccination.