Spørgsmål og svar om covid-19-vaccination

Den første vaccine, som blev godkendt til brug i Danmark, er produceret af Pfizer-BioNTech. Den første levering af vacciner kom med amerikansk label mærket Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. Senere leveringer vil være med europæisk label mærket Comirnaty® Covid-19 mRNA vaccine. I materiale udarbejdet af Sundhedsstyrelsen anvendes et produktnavn givet af producenten, COVID-19 vaccine BNT162b2, mens vaccinen af WHO har fået tildelt det generiske navn Tozinameran. Men uanset hvilke af disse navne der anvendes, er det den samme vaccine.

Der er foreløbigt godkendt 3 vacciner til brug i Danmark: Danmark påbegyndte den 27. december 2020 vaccination med Comirnaty® (tozinameran) fra producenten Pfizer og BioNTech. Den 6. januar 2021 blev endnu en vaccine, COVID-19 Vaccine Moderna® (mRNA1273) fra producenten Moderna godkendt. Den 29. januar 2021 blev COVID-19 Vaccine AstraZeneca® (ChAdOx1 S [recombinant]) fra producenten AstraZeneca godkendt.

Der kan være forskellig aldersgrænser på de forskellige vacciner. F.ex er Comirnaty godkendt til brug fra og med 16 år, COVID-19 Vaccine Moderna og COVID-19 Vaccine AstraZeneca® er godkendt fra og med 18 år. Der er ingen øvre aldersgrænse for vaccinerne.
Fra tidspunktet fra den første anvendelse i februar måned 2021 blev vaccinen fra AstraZeneca ikke tilbudt personer fra 65 års alderen og ældre. Hvorfor bruges vaccinen nu til alle aldersgrupper over 18 år?

For nylig blev der offentliggjort resultater fra et stort studie af udrulningen af vacciner mod covid-19 i Skotland. Overordnet viser studiet, at der er en markant mindre risiko for et alvorligt forløb med covid-19 blandt de vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede. Effekten opnås allerede 28-34 dage efter 1. stik, og effekten gælder på tværs af aldersgrupper. I Skotland er de ældre fortrinsvis blevet vaccineret med COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca, og effekten blandt gruppen på 80 år og derover skyldes derfor primært vaccinen fra AstraZeneca. Data viser, at de godkendte vacciner fra AstraZeneca og Pfizer/BioNTech begge har veldokumenteret og sammenlignelig effekt målt på nedsat risiko for indlæggelseskrævende COVID-19.

Vaccinen mod COVID-19 fra AstraZeneca er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur uden en øvre aldersgrænse. Derudover har WHO anbefalet, at vaccinen bruges til alle aldersgrupper over 18 år. På den baggrund, og støttet fra erfaringerne fra Skotland, er det Sundhedsstyrelsens anbefaling, at vaccinen mod covid-19 fra AstraZeneca nu anbefales til alle aldersgrupper over 18 år. Dog skal personer med særlig øget risiko for alvorligt forløb med covid-19 fortrinsvis tilbydes en mRNA-vaccine i stedet.  

Selvom de aktuelt tilgængelige data ikke tyder på nogen øget risiko for den gravide eller for graviditeten, er der i øjeblikket utilstrækkelig dokumentation til at anbefale brugen af covid-19-vacciner under graviditeten. Vaccination af gravide bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici for mor og barn.

Der er i Danmark ingen anbefaling om afvente graviditet i en periode efter vaccination med Comirnaty®, COVID-19 Vaccine Moderna® eller COVID-19 Vaccine AstraZeneca®

Såfremt graviditet alligevel påvises efter vaccination, kan den gravide oplyses om, at ingen af de tre covid-19-vacciner er er levende, svækkede vacciner, og at det derfor antages, at der er ingen eller meget ringe risiko for fosterskade. Kvinden kan efter behov henvises til rådgivning på en obstetrisk afdeling. Afbrydelse af graviditet efter utilsigtet vaccination bør ikke anbefales alene af den årsag.

Hvis en kvinde finder ud af, at hun er gravid, efter at hun er startet med et vaccinationsforløb, skal hun gennemføre sin graviditet, inden hun får sin anden covid-19 vaccination. Afbrydelse af graviditet efter vaccination bør normalt ikke anbefales.

Ingen af de tre covid-19-vacciner er undersøgt og godkendt til kvinder, der ammer. Den potentielle risiko for det diende barn er ukendt. Kvinder, der ammer, vil derfor for nuværende ikke være en målgruppe for vaccination mod covid-19 i Danmark.
Hvis en ammende kvinde er i en risikogruppe, vil det være en afvejning af fordele og ulemper ved vaccination, og kvinden kan derfor vælge at lade sig vaccinere, fx hvis hun selv er i øget risiko for et alvorligt forløb med covid-19. 

Der er meget begrænsede data om sikkerhed og immunogenicitet hos børn under 16 år. Comirnaty® anbefales derfor ikke til børn og unge under 16 år og COVID-19 Vaccine Moderna® og COVID-19 AstraZeneca®anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Som udgangspunkt omfattes børn i øget risiko under 16 år ikke af målgruppen, da disse grupper ikke er en del af godkendelsespopulationen for vaccinerne. Der er dog mulighed for, at en læge efter en konkret individuel vurdering kan ordinere vaccination off-label, dvs. uden for godkendelsespopulationen, hvis lægen vurderer, at de gavnlige effekter ved vaccination overstiger ulemper/risici for patienten. Off-label ordination af vaccination til børn under 16 år bør kun foretages af sygehuslæge i specialiseret funktion, jf. Sundhedsstyrelsens specialeplan.

Ja, personer, som har haft covid-19, skal stadigvæk tilbydes vaccination. Dette skyldes, at det er uklart, i hvilket omfang covid-19 infektion giver beskyttende antistoffer. Vaccination bør udsættes, indtil personen er rask. For personer med symptomer såvel som for asymptomatiske personer gælder nedenstående retningslinjer.

• Tidligere påvist COVID-19: Vaccination kan tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom og derefter så hurtigt som muligt.

• Aktuel bekræftet COVID-19: Vaccination kan tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom og derefter så hurtigt som muligt.

• Aktuel formodet COVID-19 (afventer test): Vaccination udskydes indtil der foreligger et testsvar. Hvis svaret er negativ og personen er asymptomatisk kan vaccination tilbydes. Såfremt der opstår symptomer og/eller testen er positiv bør vaccination udskydes til 1 måned efter overstået sygdom og derefter gives så hurtigt som muligt.

• Aktuel nær kontakt (afventer test): Vaccination bør udskydes, indtil der foreligger et testsvar fra dag 6 eller senere. Hvis svaret er negativt og personen er asymptomatisk kan vaccination tilbydes. Såfremt der opstår symptomer og/eller testen er positiv bør vaccination udskydes til tidligst 1 måned efter overstået sygdom og derefter gives så hurtigt som muligt.

• Afventer testsvar af anden årsag (dvs. testes ikke på baggrund af symptomer eller som følge af definition som nær kontakt): Der kan tilbydes vaccination selvom testsvar afventes.

• Bekræftede eller formodede post-COVID-19 symptomer (senfølger): Efter individuel vurdering kan vaccination tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom og derefter så hurtigt som muligt.

• COVID-19 mellem 1. og 2. dosis vaccine: Vaccination med 2. dosis tilbydes 1-3 måneder efter overstået sygdom eller positiv test. Dette gælder også, hvis det betyder, at intervallet mellem 1. og 2. dosis bliver længere end anbefalet.

Hvis vaccination skal udskydes til mindst 1 måned efter overstået sygdom, kommer man nemt ud over den anbefalede maksimum tid mellem første og anden vaccination. Hvad gør man så?

Hvis man har været forhindret i at få vaccinen pga. sygdom, gives vaccinen, når der er gået den anbefalede tid fra sygdomsperioden, se ovenfor. Man starter aldrig forfra i vaccinationsserien.

Sundhedsstyrelsen vurderer i sin Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19, at vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe.

Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp., om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

Personer med immundefekt eller personer, som får immunsupprimerende behandling, fx højdosis prednisolon eller biologisk behandling, kan sædvanligvis godt blive vaccineret. Effekten af vaccination kan dog være nedsat.

Dansk Selskab for Klinisk Onkologi (DSKO) vurderer, at vigtigheden af at vaccinere patienter med kræft mod covid-19, overstiger teoretiske overvejelser om timing af vaccination i forhold til kemoterapi. DSKO anbefaler derfor, at patienter med kræft prioriteres til vaccination mod covid-19, uafhængig af øvrig kræftbehandling, samt at vaccinen kan gives når som helst i kræftbehandlingsforløbet.

For de fleste vacciner gælder det, at man skal have et eller to stik, og for de vacciner mod covid-19, vi regner med bliver tilgængelige for danskerne først, gælder, at man skal vaccineres to gange.

For Comirnaty® gælder, at anden vaccination som udgangspunkt planlægges til dag 21 eller snarest derefter, men kan undtagelsesvist planlægges allersenest på dag 42, hvor første vaccination = dag 0.

For COVID-19 Vaccine Moderna® gælder, at anden vaccination som udgangspunkt planlægges til dag 28 eller snarest derefter, men kan undtagelsesvist planlægges senest dag 43, hvor første vaccination = dag 0.

For COVID-19 Vaccine AstraZeneca® gælder, at anden vaccination som udgangspunkt planlægges til dag 28 eller snarest derefter, men kan undtagelsesvis planlægges senest dag 84 (12 uger), hvor første vaccination = dag 0.

Efter to vaccinationer vil de fleste være godt beskyttet kort tid efter anden vaccination. Ifølge produktresuméet for Comirnaty® opnås dette efter 7 dage. For COVID-19 Vaccine Moderna® og COVID-19 Vaccine AstraZeneca® opnås dette efter henholdsvis 14 og 15 dage.

For de fleste vacciner gælder det, at de ikke beskytter fuldstændigt/alle mod sygdommen. Derfor vil man kunne få covid-19, selvom man er vaccineret, men vaccination mod covid-19 vil beskytte de fleste. Længden af denne beskyttelse er derimod uafklaret.

Hvis den anden dosis af Comirnaty® gives mindre end 19 dage efter den første dosis, medregnes denne dosis ikke, og en ekstra dosis (en tredje dosis) skal gives mindst 21 dage efter den dosis, der er givet for tidligt. Intervallet på 19 dage er det mindste interval, der blev brugt i de kliniske forsøg.

Hvis den anden dosis af COVID-19 Vaccine Moderna® gives mindre end 25 dage fra første dosis medregnes denne ikke og en ekstra dosis (en tredje dosis) skal gives mindst 25 dage efter den dosis, der blev givet for tidlig.

Hvis den anden dosis af COVID-19 Vaccine AstraZeneca® gives mindre end 26 dage fra første dosis medregnes denne ikke og en ekstra dosis (en tredje dosis) skal gives mindst 28 dage efter den dosis, der er blevet givet for tidligt. 

Hvis man glemmer at få vaccine nr. 2 rettidigt, skal den gives snarest muligt. Man starter dog aldrig forfra i vaccinationsserien.

Ja, det skal man. Der er endnu ikke studier, som viser, at man kan færdigvaccinere med et andet vaccineprodukt end det, man startede med.

Det er beskrevet under hver enkelt vaccine i Vaccineleksikon.

Det er beskrevet under hver enkelt vaccine i Vaccineleksikon.

Værnemidler skal bruges, som det anbefales af de danske sundhedsmyndigheder i den aktuelle situation.

Der skal anvendes aseptisk teknik i forbindelse med opblanding af vaccinen og ved udtagning af enkelte doser vaccine fra multidosis hætteglasset. Der skal enten anvendes handsker eller sikres desinfektion af hænder forud for indgivelse af vaccinationen.

Borgeren skal ligeledes anvende værnemidler, som det anbefales i den aktuelle situation af de danske sundhedsmyndigheder.

Covid-19 vacciner skal administreres ved intramuskulær (i.m.) injektion. Det anbefalede injektionssted er midt på musculus deltoideus (den store skuldermuskel, deltamusklen), hvor den er tykkest. Der anvendes en steril éngangssprøjte påsat en intramuskulær kanyle (22-23 G). En kanylelængde på 20-25 mm vil typisk være passende. Længden bør tilpasses personens størrelse og tykkelsen af det subkutane fedtlag.

Hvis der er kontraindikationer for at vaccinere i musculus deltoideus, kan vaccinen om nødvendigt gives I.M. i midterste del af musculus vastus lateralis (forrest på ydersiden af låret).

Sædvanligvis behøver man ikke at aspirere før injektion af en vaccine. I forbindelse med undersøgelse af en mulig sammenhæng mellem injektion af covid-19 vaccine fra AstraZeneca og optræden af sjældne men alvorlige tilfælde med blodpropper og blødninger, anbefaler SSI dog indtil videre, ud fra et forsigtighedsprincip, at aspirere inden indgift. Dette gælder for alle de godkendte covid-19 vacciner, både ved injektion i m. deltoideus, men også for den alternative mulighed for injektion i m. vastus lateralis, hvis injektion i m. deltoideus ikke er mulig.

Efter vaccination skal den vaccinerende sundhedsperson sikre, at vaccinationen registreres i Det Danske Vaccinationsregister (DDV), herunder cpr-nr., type af vaccine og batch-nummer/lotnummer på vaccinen. Det er centralt for sikkerheden og for at sikre, at personer får den samme type vaccine begge gange, at det registreres, hvem der er blevet vaccineret, hvornår og med hvilken vaccine. Vaccinationen skal effektueres (det vil sige registreres) fra det tildelte vaccinationsforløb i DDV.

Herved sikres, at dato for næste vaccination automatisk tilrettes under hensyntagen til minimumsintervaller i den enkelte serie.

Efter vaccination skal den vaccinerede opholde sig i venteområdet i 15 minutter. Dette skyldes, at der i meget sjældne tilfælde kan optræde en alvorlig allergisk reaktion, hvor der er brug for akut behandling. Det er heldigvis meget sjældent, normalt optræder anafylaktisk shock efter vaccination med en hyppighed på mindre end 1:1.000.000.

Der er i en artikel rapporteret en højere forekomst af anafylaksi ved vaccination med Comirnaty® end ved øvrige vacciner. Artiklen er baseret på indberetninger af bivirkninger efter vaccination af ca. 2 millioner sundhedspersoner i USA. Cirka 1 ud af 100.000 udviklede anafylaksi efter vaccination med Comirnaty® mod forventet 1 ud af 1.000.000 ved øvrige vacciner. Således var anafylaksi fortsat en sjælden bivirkning blandt de personer, der blev vaccineret med Comirnaty®. Det er endnu uvist, om COVID-19 Vaccine Moderna® giver en lignende overhyppighed af anafylaktiske straks-reaktioner, lige som hyppigheden af anafylaktiske straks-reaktioner efter vaccination med COVID-19 Vaccine AstraZeneca® er ukendt. Det er forventeligt, at der totalt vil ses flere tilfælde af anafylaksi fordi en stor del af befolkningen vaccineres.

Comirnaty® (Pfizer-BioNTech):
I det kliniske forsøg med Comirnaty® blev sikkerheden vurderet 2 måneder efter den anden dosis. Meget almindelige (> 1/10) bivirkninger var hovedpine, led- og muskelsmerter/ømhed, smerter og hævelse ved indstikssted, træthed, kuldegysninger og feber. Almindelige (> 1/100 til > 1/10) bivirkninger var rødme og ved indstikssted samt kvalme. Ikke almindelige (> 1/1000 til > 1/100) bivirkninger var almen sygdomsfølelse, søvnløshed, smerte i ekstremitet, lymfeknudehævelse og kløe ved indstikssted. Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger var akut perifer facialis parese.

COVID-19 Vaccine Moderna®:
I det kliniske forsøg blev sikkerhedsprofilen for COVID-19 Vaccine Moderna® klarlagt. De hyppigste bivirkninger var hævede lymfeknuder under den arm, hvori man er vaccineret, hovedpine, kvalme og opkast, muskelsmerter, ledsmerter, smerte og hævelse ved injektionsstedet, træthed, kulderystelser og feber (set hos ≥1/10). Almindelige bivirkninger var udslæt, erythem og nældefeber ved injektionsstedet (set hos ≥1/100 til <1/10). Ikke almindelige bivirkninger var hudkløe (set hos ≥1/1.000 til <1/100). Sjældne bivirkninger var akut ansigtslammelse og hævelse i ansigtet (set hos ≥1/10.000 til <1/1.000). Hævelse i ansigtet blev observeret hos to personer med dermatologiske fillers i anamnesen. Vaccinen er også testet i 343 personer, der var seropositive for SARS-CoV-2 før første vaccination, og her var sikkerhedsprofilen tilsvarende den beskrevet ovenover.
Derudover er der efter ibrugtagning af begge vacciner i USA og England observeret enkelte tilfælde af anafylaksi.

COVID-19 Vvaccine AstraZeneca:
De hyppigst rapporterede bivirkninger var ømhed på injektionsstedet (63,7 %), smerter på injektionsstedet (54,2 %), hovedpine (52,6 %), træthed (53,1 %) myalgi (44,0 %), utilpashed (44,2 %), pyreksi (inkluderer febertilstand (33,6 %) og feber >38 °C (7,9 %)), kulderystelser (31,9 %), artralgi (26,4 %) og kvalme (21,9 %). De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad og forsvandt sædvanligvis inden for få dage efter vaccinationen. Sammenlignet med den første dosis blev bivirkningerne efter den anden dosis rapporteret som værende lettere, og de blev rapporteret sjældnere. 

Der vil gradvist komme mere viden om vaccination af personer med overstået infektion med covid-19. Der er ikke noget, der tyder på, at vaccination af tidligere SARS-CoV-2 smittede skulle være forbundet med øget risiko. I godkendelsesstudierne for både Comirnaty® (, COVID-19 Vaccine Moderna® og COVID-19 Vaccine AstraZeneca® har nogle studiedeltagere haft blodprøver, der viste tidligere, uerkendt infektion. Sikkerhedsprofilen af vaccinerne var her sammenlignelig med den generelle bivirkningsprofil blandt alle vaccinerede, dvs. der blev ikke set flere bivirkninger efter vaccination af personer, som havde haft SARS-CoV-2 infektion end blandt andre vaccinerede.

Da covid-19 vaccinerne alle er nye, er de underlagt skærpet indberetningspligt. Det betyder, at læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen i de første 2 år fra faktisk markedsføring af vaccinen er påbegyndt i Danmark. Indberetning kan udføres via dette link.

Efter de første 2 år omfatter indberetningspligten alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at et lægemiddel (herunder vacciner) skal være underlagt skærpet indberetningspligt i en længere periode. Det vil være med henblik på at indsamle mere viden om bivirkninger ved lægemidlet og for at skærpe bivirkningsovervågningen. Lægemiddelstyrelsen offentliggør en ajourført liste over lægemidler, der er underlagt skærpet indberetningspligt på styrelsens hjemmeside. Listen er tilgængelig her.

Alle sundhedspersoner, den vaccinerede eller dennes pårørende, kan indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Dette vejledes der om på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Let øvre respiratorisk sygdom uden eller med feber op til 38°C er ikke nogen hindring for at vaccinere. Hvis en person har alment ubehag, bør vaccination udsættes, indtil personen er kommet sig helt. Dette for at undgå at forveksle akut sygdom (inklusive covid-19) med mulige reaktioner på vaccinen.

Personer som har haft alvorlige allergiske reaktioner over for et eller flere af indholdsstofferne i vaccinen, herunder personer med kendt allergi mod macrogoler/PEG/polyethylene glycol.

Personer, som har haft anafylaktisk straksreaktion efter 1. vaccination med Comirnaty®, COVID-19 Vaccine Moderna® eller COVID-19 Vaccine AstraZeneca® bør ikke modtage 2. vaccination.             

Personer, der har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter andre vaccinationer, efter injektion af et lægemiddel eller som har oplevet gentagne alvorlige systemiske straksreaktioner/anafylaksi på flere orale lægemidler, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med covid-19 vacciner. Særligt skal man være opmærksom på personer, som kunne have en ikke-diagnosticeret allergi over for indholdsstoffet polyethylenglykol (PEG).

Det skal vurderes, om vaccination skal foregå under særligt skærpet anafylaksiberedskab på afdeling på sygehus, der er vant til at håndtere dette.

Personer med mastocytose skal vaccineres på specialafdeling med landsfunktion (Hudafdeling I og Allergicentret på Odense Universitetshospital), der har kontakten til disse patienter.

Der er krydsreaktion mellem macrogol/PEG/polyethylenglycol allergi og allergi mod polysorbat 80, som flere af de nuværende eller potentielt kommende vacciner indeholder (fx covid-19-vaccinerne fra AstraZeneca, Johnson & Johnson (Janssen) og Novavax). Der er mindre risiko for krydsreaktion til polysorbat 20, som fx covid-19-vaccinen fra Sanofi Pasteur/GSK indeholder. Patienterne skal vurderes af en allergicenter før evt. vaccination med alternativ vaccine.

Personer med aktuel covid-19-infektion eller som afventer svar på test, se ovenfor.

Desuden skal personer med feber over 38°C eller almene symptomer på sygdom udskyde vaccinationen, til personen er rask. Personen skal selv huske at afbestille sin tid og bestille en ny tid til vaccination.

Personer under 16 år. Man bør være opmærksom på, hvilken aldersgruppe den enkelte vaccine er godkendt til.

Gravide og ammende.

Baseret på aktuelle oplysninger om de første godkendte covid-19-vacciner, der kan anvendes, skal planlægning af covid-19-vaccination og vaccination med andre vacciner ideelt adskilles med et interval på mindst 7 dage.

Sundhedsstyrelsen finder dog konkret, at vaccination mod COVID-19 med Comirnaty®, COVID-19 Vaccine Moderna® eller COVID-19 Vaccine AstraZeneca® kan gives, uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx pneumokokvaccination eller influenzavaccination. Dog må Comirnaty®, COVID-19 Vaccine Moderna® og COVID-19 Vaccine AstraZeneca® ikke blandes i samme sprøjte som øvrige vacciner. Det anbefales ligeledes, at vaccinerne ikke gives samme sted, hvis de gives samtidig – i.e. man bør anvende forskelligt injektionssted, fx højre og venstre m. deltoideus.

Nej. Vaccination med de to covid-19-vacciner vi har i Danmark vil ikke bevirke, at personen tester positiv på hverken PCR test eller lyntest. Disse test er dem som påviser, om man har pågående infektion.

Hvis personen efterfølgende får taget en antistoftest, kan dette svar være påvirket af en eventuel vaccination.