Spørgsmål og svar om covid-19-vaccination

Her finder du spørgsmål og svar om covid-19-vaccination, der især henvender sig sundhedspersonale.

Information til borgere

  • Se Sundhedsstyrelsens hjemmeside for information om covid-19-vaccination målrettet borgere. 
  • Har du i øvrigt spørgsmål om vaccination, så kan du ringe til den myndighedsfælles coronahotline på telefon: 7020 0233.
  • coronasmitte.dk er der også information om covid-19 til borgere.

Hvorfor hører man forskellige navne på den samme vaccine?

Comirnaty®

Den første vaccine, der blev godkendt i Danmark, er produceret af Pfizer-BioNTech, og den første levering kom med amerikansk label mærket Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. I materiale udarbejdet af Sundhedsstyrelsen, har der også været brugt et produktnavn, givet af producenten, COVID-19 vaccine BNT162b2 samt COVID-19 Vaccine Pfizer-BioNTech. For nuværende går vaccinen under navnet Comirnaty®.

Spikevax®

Vaccinen fra Moderna har været kendt under navnet COVID-19 Vaccine Moderna®, men firmaet gav vaccinen navnet Spikevax® den 23. juni 2021.

Vaxzevria®

Vaccinen fra AstraZeneca har gået under navnet COVID-19 Vaccine AstraZeneca® i Danmark, men firmaet navngav vaccinen Vaxzevria® den 25. marts 2021.

Vaccinen er for nuværende ikke en del af det generelle vaccinationsprogram i Danmark, men indgik derimod i tilvalgsprogrammet. (Se begrundelse nedenfor)

COVID-19 vaccine Janssen®

Vaccinen fra Johnson & Johnson er udviklet af firmaets datterselskab Janssen, og kendes derfor under navnet COVID-19 Vaccine Janssen®. (Se begrundelse nedenfor)

Vaccinen er for nuværende ikke en del af det generelle vaccinationsprogram i Danmark, men indgik derimod i tilvalgsprogrammet. (Se begrundelse nedenfor)

Hvilke vacciner er godkendt i Danmark?

Der er godkendt fire vacciner til brug i Danmark. Danmark påbegyndte den 27. december 2020 vaccination med Comirnaty® (tidligere COVID-19 Vaccine Pfizer-BioNTech®) fra producenten Pfizer- BioNTech. Den 6. januar 2021 blev endnu en vaccine, Spikevax® fra Moderna (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna®) godkendt. Den 29. januar 2021 blev Vaxzevria® (tidligere COVID-19 Vaccine AstraZeneca®) fra producenten AstraZeneca godkendt. Og den 11. marts 2021 blev vaccinen COVID-19 Vaccine Janssen® godkendt.

De forskellige vacciner er godkendt til brug i forskellige aldersgrupper. Fx er Comirnaty® og Spikevax® godkendt til brug fra 12 år og derover i en formulering til større børn og voksne.

Comirnaty® blev den 25. november 2021 godkendt af EMA i en særlig børneformulering til vaccination af børn i alderen 5-11 år, og umiddelbart efter kom Sundhedsstyrelsens faglige anbefaling om vaccination af de 5 til 11-årige i det generelle covid-19-vaccinationsprogram.

Forældremyndighedsindehavere til de ældste i målgruppen vil forventeligt have modtaget invitation den 27. november 2021.

Vaxzevria® og COVID-19 vaccine Janssen®, der ikke er inkluderet i det generelle vaccinationsprogram, men godkendt til brug i Danmark, kan begge bruges fra 18 år og derover. Der er ingen øvre aldersgrænser for nogle af de fire nævnte vacciner.

Hvorfor anvendes Vaxzevria® og COVID-19 vaccine Janssen® ikke i det generelle vaccinationsprogram?

Sundhedsstyrelsen besluttede den 14. april 2021, at det generelle vaccinationsprogram mod covid-19 i Danmark, skulle fortsætte uden Vaxzevria®. Baggrunden for det var en etableret sammenhæng mellem vaccinen og sjældne, men alvorlige tilfælde af komplicerede blodpropper. Denne tilstand har fået navnet VITT (Vaccine Induceret Immun Trombose og Trombocytopeni). Det var Sundhedsstyrelsens vurdering, at fordelen ved vaccination ikke opvejede denne risiko i den aktuelle situation i Danmark, hvor vi havde lav smitte og kontrol med covid-19-epidemien i Danmark, og hvor en fortsat udrulning af vaccinationsprogrammet uden denne vaccine kun ville forsinke den samlede vaccinationskalender med få uger.

Sundhedsstyrelsen vurderede desuden i den daværende danske epidemikontekst, at fordelene ved at vaccinere med COVID-19 vaccine Janssen® ikke stod mål med risikoen for mulige skadevirkninger i form af VITT hos de vaccinerede. Sundhedsstyrelsen fandt derfor, at det generelle vaccination program mod covid-19 i Danmark skulle fortsætte uden brug af COVID-19 Vaccine Janssen®.

Se yderligere baggrundmateriale her.

EMA har lavet en vurdering af de sjældne, men alvorlige bivirkninger, der er set efter vaccination med Vaxzevria®. Samtidig er der gennemført en række undersøgelser i Danmark, blandt andet af de få danske tilfælde. Desuden er et stort overvågningsstudie af covid-19-vaccinerne, ’ENFORCE’ i gang. Et dansk-norsk registerstudie har vist, at der er en overhyppighed af specifikke bivirkninger, især blodprop i venerne i hjernen, efter vaccination med Vaxzevria®.

Beslutningen om at fortsætte uden Vaxzevria® betød også, at Sundhedsstyrelsen ikke vil anbefale, at de ca. 150.000 personer, der har modtaget første stik, bliver færdigvaccineret med denne vaccine. De har derfor i stedet modtaget tilbud om færdigvaccination med en mRNA vaccine.

Se de faglige overvejelser bag fortsat pausering af Vaxzevria® her.

Det blev efterfølgende politisk besluttet at indføre en tilvalgsordning, hvor de to vacciner, som Sundhedsstyrelsen ikke generelt kan anbefale, kunne tilbydes til personer, som også ville være omfattet af det generelle vaccinationsprogram, men som efter lægelig rådgivning og informeret samtykke ønskede at blive vaccineret med en af de to vacciner i tilvalgsprogrammet. De juridiske og faglige rammer for dette er nærmere beskrevet i Bekendtgørelse om gratis vaccination mod covid-19, nr. 928 af 19. maj 2021, samt i Vejledning om vaccination mod covid-19, nr. 9352 af 19. maj 2021.

Tilvalgsordningen trådte i kraft den 20. maj 2021 og løb til den 31. august 2021.             

 

Gravide og ammende

Information målrettet gravide og ammende findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Må gravide og ammende vaccineres?

Gravide og ammende anbefales pr. 21. juli 2021 covid-19-vaccination med mRNA-vaccinerne Comirnaty® og Spikevax® via det generelle vaccinationsprogram. Dette anbefales på baggrund af gravide og ammendes risiko ved at få covid-19 og erfaringer fra andre lande ved brug af mRNA-vaccinerne. Gravide og ammende kan vaccineres efter samme retningslinjer som resten af befolkningen. 

Er det sikkert for gravide og ammende at blive vaccineret?

Ja. Sundhedsstyrelsen har taget beslutning om at inddrage disse grupper i det generelle vaccinationsprogram, på baggrund af nye data fra flere andre lande der er i gang med at vaccinere disse grupper. Der er ikke set bekymrende bivirkninger særligt for disse grupper, og der er ingen mistanke om at vaccinen overføres til fosteret via moderkagen, eller til barnet via modermælken. Der er ej heller set øget risiko for aborter, misdannelser eller for tidlige fødsler hos gravide, der er vaccineret mod covid-19.

Sundhedsstyrelsen har ligeledes løbende været i dialog med fødselslæger, jordmødre og andre fagfolk med viden om covid-19 blandt gravide og ammende og vaccination.

Hvornår skal gravide og ammende vaccineres?

Vaccination af gravide anbefales i 2. trimester og alternativt i 3. trimester. Ammende kan vaccineres med det samme.
Har den gravide særlig øget risiko for et alvorligt forløb med covid-19, kan vaccination efter en lægefaglig vurdering foregå på ethvert tidspunkt i graviditeten.

Uerkendt gravide, der er vaccineret i 1. trimester, anbefales at afvente med anden dosis covid-19-vaccine til 2. trimester.

Er der særlige forhold på vaccinationsstedet for vaccination af gravide og ammende?

Gravide og ammende kan i udgangspunktet vaccineres efter samme procedurer og retningslinjer som den øvrige befolkning og som beskrevet i Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram. Der bør dog på vaccinationsstederne være særlig opmærksomhed på de gravide og ammende, ved at sikre fyldestgørende information inden vaccinationen, og i forbindelse med kødannelse og under selve vaccinationsproceduren, bør den gravide have mulighed for at sidde ned, idet, at det er tænkeligt, at vasovagale reaktioner kan forekomme mere hyppigt hos gravide, hvorfor den gravide bør sidde ned under selve vaccinationen.  

Er der særlige forhold, man skal være opmærksom på i forbindelse med covid-19-vaccination, det almindelige børnevaccinationsprogram og ammende kvinder?

Der er ingen kendt risiko forbundet med at få en ikke-levende vaccine under amning. Covid-vaccinerne er alle inaktiverede vacciner. Det betyder dermed ikke noget at en ammende kvinde lige har modtaget en covid-vaccine og hendes barn umiddelbart efter skal børnevaccineres.

 

Børn

Hvad med børn på 12-15 år og covid-19-vaccination?

I det første halve år, hvor der blev vaccineret med covid-19-vacciner, var der ingen EMA-godkendte vacciner til børn og unge under 16 år. EMA godkendte Comirnaty® fra Pfizer-BioNTech (den 28. maj 2021) og Spikevax® fra Moderna (den 23. juli 2021) til anvendelse for børn fra 12 år og ældre.

Dog har Sundhedsstyrelsen på baggrund af et nyt, ikke-publiceret, nordisk studie om risikoen for myokaditis og perikarditis og ud fra et forsigtighedsprincip valgt indtil videre udelukkende at invitere børn og unge under 18 år til vaccination med Comirnaty® fra Pfizer/BioNTech. Læs Sundhedsstyrelsens beslutning her.

Sundhedsstyrelsen har gennemgået det faglige grundlag for vaccination af de 12-15-årige og anbefaler, at de bliver vaccineret mod covid-19 som en del af det generelle vaccinationsprogram.

Sundhedsstyrelsen finder, at vaccination af de 12-15-årige er sikker og effektiv. Det vurderes, at vaccination af denne aldersgruppe kan bidrage til at øge immuniteten i befolkningen og kan være vigtig i forhold til fortsat kontrol med epidemien i Danmark. Udvidelse af målgruppen for vaccination til at inkludere børn på 12 år og derover kan desuden indirekte beskytte uvaccinerede personer og personer, der ikke har fuld effekt af vaccination mod alvorlig sygdom med covid-19.

Grundlaget for beslutningen er beskrevet i Sundhedsstyrelsens notat af 17. juni 2021 vedr. vaccination af børn på 12-15 år.

Hvad med børn på 5-11 år og covid-19-vaccination? 

Børn bliver heldigvis sjældent alvorligt syge af covid-19. Lige nu (december 2021) er der stor smittespredning i samfundet, og vi ser særligt en stor stigning i smitten blandt børn. Selvom børnene ikke nødvendigvis selv bliver særligt syge, kan de smitte deres forældre og bedsteforældre og andre sårbare i omgangskredsen, der ikke er vaccinerede eller har lavere effekt af vaccinen.

Ved at være vaccineret mod covid-19 kan børnene dermed beskytte andre fra at blive alvorligt syge. Det vil også nedbringe smitten generelt i samfundet, så sygehusene ikke bliver belastet.

Vaccination vil også mindske behovet for isolation blandt børnene, hyppig testning og eventuelle bekymringer, som børn med sårbare pårørende kan have for at give smitte videre. Vaccination af de 5-11-årige kan derfor bidrage til at normalisere og skabe kontinuitet i hverdagen og øge trivslen for børnene og deres familier.

EMA anbefalede den 25. november 2021, at Comirnaty® - covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech - fik udvidet sin godkendelse, således at aldersindikationen nu omfatter vaccination af børn fra 5 år og ældre. Efterfølgende kom Sundhedsstyrelsen med faglig anbefalinger om vaccination af de 5 til 11-årige i det generelle covid-19-vaccinationsprogram, Det er således alene Comirnaty®, der kan tilbydes til målgruppen af 5-11-årige. De 5-11-årige betragtes nu som en selvstændig målgruppe, målgruppe 12, og indgår som en del af vaccinationsudrulningen.

Grundlaget for beslutningen er beskrevet i Sundhedsstyrelsens notat af 26.11 vedr. vaccination af børn på 5-11 år.

Vaccination har dog lige siden vaccinationsprogrammets start i januar 2021 kunne tilbydes off-label til børn under 12 år efter en konkret lægefaglig vurdering, når de potentielle fordele vejede tungere end de potentielle risici ved vaccinen. Når vaccination tilbydes uden for en registreret indikation, påhviler der den ordinerende læge en skærpet informationspligt.

Skal børn under 12 år have samme dosis som børn fyldt 12 og ældre?

En børneformulering af Comirnaty beregnet til de 5-11-årige af Comirnaty har ikke været tilgængelig i Danmark før medio december 2021.

Sundhedsstyrelsen har derfor besluttet, at der indtil der kommer tilstrækkeligt med børneformuleringen af Comirnaty (orange hætte), kan der anvendes en vaccinedosis på en tredjedel af vaccinedosis for voksenformuleringen (Comirnaty-formuleringen i multidosis hætteglas med lilla prop, som anvendes til at vaccinere personer fra 12 år).

Dette betyder altså, at børn i alderen 5-11 år ved opstart af vaccinationstilbuddet 26. november 2021 skal have 0,1 ml Comirnaty-vaccine (lilla hætte). Når børneformuleringen tages i brug medio december, vil børn kunne vaccineres enten on-label med 0,2 mL Comirnaty (orange hætte) eller med 0,1 mL Comirnaty (lilla hætte). Sidstnævnte vil være en såkaldt off-label anvendelse af vaccinen, men som er godkendt af Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen, læs mere her

Hvordan er vaccinationsprogrammet for børn på 5-11 år? 

Vaccinationsforløb for børn på 5-11 år med Comirnaty (lilla hætte): Ved opstart af et vaccinationsforløb fra programstart ultimo november 2021 kan anvendes en tredjedel voksenformulering (0,1 ml Comirnaty sv. til 10 mikrogram/dosis) ved både 1. og 2. stik, givet med mindst 21 dages interval.

Vaccinationsforløb for børn, der fylder 12 år mellem 1. og 2. dosis eller i perioden mellem invitation og 1. dosis:
Ved vaccinationsforløb hvor barnet fylder 12 år mellem 1. og 2. dosis, er forløbet oprettet med en børnedosis på 10 mikrogram ved både 1. og 2. dosis, således at barnet vaccineres med samme formulering ved begge stik. I særlige tilfælde kan vaccinatøren efter konkret vurdering substituere 2. dosis med en voksendosis (30 mikrogram), såfremt barnet efter 1. dosis men før 2. dosis er fyldt 12 år, fx i tilfælde af et utilsigtet langt interval mellem 1. og 2. stik.

Hvis barnet fylder 12 år i perioden mellem invitation og 1. stik: Barnet vil være oprettet til et forløb med en tredjedel voksenformulering. Dette skal på vaccinationsstedet ændres til et forløb med fuld dosis af voksenformuleringen (0,3 ml sv. til 30 mikrogram Comirnaty) for både 1. og 2. stik.

Vaccinationsforløb for børn på 5-11 år med Comirnaty (orange hætte):
Ved opstart af et vaccinationsforløb fra medio december 2021 kan anvendes en børneformulering (0,2 ml Comirnaty sv. til 10 mikrogram/dosis) ved både 1. og 2. stik, givet med mindst 21 dages interval.

Vaccinationsforløb for børn, der fylder 12 år mellem 1. og 2. dosis eller i perioden mellem invitation og 1. dosis:
Ved vaccinationsforløb hvor barnet fylder 12 år mellem 1. og 2. dosis, er forløbet oprettet med en børnedosis på 10 mikrogram ved både 1. og 2. dosis, således at barnet vaccineres med samme formulering ved begge stik. I særlige tilfælde kan vaccinatøren efter konkret vurdering substituere 2. dosis med en voksendosis (30 mikrogram), såfremt barnet efter 1. dosis men før 2. dosis er fyldt 12 år, fx i tilfælde af et utilsigtet langt interval mellem 1. og 2. stik.

Hvis barnet fylder 12 år i perioden mellem invitation og 1. stik: Barnet vil være oprettet til et forløb med en børneformulering. Dette skal på vaccinationsstedet ændres til et forløb med fuld dosis af voksenformuleringen (0,3 ml sv. til 30 mikrogram Comirnaty) for både 1. og 2. stik.

Håndtering og optræk af børnedoser.
Yderligere spørgsmål og svar rettet til forældre. 

Hvad med de bivirkninger i form af hjertebetændelse (myokarditis) og hjertehindebetændelse (perikarditis), som er set hos unge?

Pr. 6. oktober 2021 har Sundhedsstyrelsen besluttet indtil videre udelukkende, at invitere børn og unge under 18 år til vaccination med Comirnaty® fra Pfizer/BioNTech. Du kan læse Sundhedsstyrelsens beslutning her.

Efter ibrugtagning af mRNA-vaccinerne er der indberettet et lille antal tilfælde af hjertemuskelbetændelse (myokarditis) og hjertehindebetændelse (perikarditis), der hovedsageligt er blevet observeret hos unge mænd, der har modtaget en mRNA-vaccine.

Disse sygdomme forsvinder ofte spontant, og hvis der er brug for behandling, er der gode behandlingsmuligheder. Det er meget sjældent, at myokarditis og perikarditis giver langvarigere mén. Det sikkerhedssignal, der aktuelt undersøges, er derfor ikke meget bekymrende.

De amerikanske lægemiddelmyndigheder har fundet en sandsynlig sammenhæng mellem mRNA-vacciner og myokarditis og perikarditis, men har vurderet, at fordelene ved vaccination med disse klart opvejer de mulige risici ved vaccinerne. Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har ligeledes undersøgt dette, og finder at der er en mulig sammenhæng mellem meget sjældne tilfælde af myokarditis og perikarditis og vaccination med Comirnaty® og Spikevax®.

EMA har ligeledes konkluderet, at fordelene ved mRNA-vaccinerne fortsat opvejer de mulige risici. Yderligere om denne undersøgelse fremgår af en opdateret version af Retningslinjer for håndtering af vaccination mod covid-19 i det generelle vaccinationsprogram fra Sundhedsstyrelsen.

Hvad med bivirkninger hos børn på 5-11 år? 

Milde, almindelige bivirkninger
Det er generelt for alle vacciner, at de har bivirkninger. Det gælder både for børn og voksne. Normalt er der tale om milde og forbigående bivirkninger, som er naturlige tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen.

I godkendelsesstudiet var bivirkningerne milde, selvbegrænsende og sammenlignelige med dem, man har set blandt ældre børn og voksne og som man ser ved andre vacciner til børn. De hyppigste bivirkninger var rødme på indstiksstedet, træthed, hovedpine og muskelsmerter. Milde bivirkninger er almindelige og varer typisk et par dage. 

 

Personer med tidligere eller aktuel covid-19-infektion, eller som afventer svar på test

Hvis en person har haft covid-19, skal personen så vaccineres alligevel?

Ja, personer, som har haft covid-19, anbefales stadig at blive vaccineret. Dette skyldes, at det er uklart, i hvilket omfang covid-19 infektion giver beskyttende antistoffer. Vaccination bør dog udsættes, til personen er rask. For personer med symptomer såvel som for asymptomatiske personer gælder nedenstående retningslinjer. 

Hvis en person aktuelt har covid-19 eller afventer testsvar, hvornår kan personen så vaccineres?

  • Tidligere påvist covid-19: Vaccination kan tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom og derefter så hurtigt som muligt.
  • Aktuel bekræftet covid-19: Vaccination kan tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom og derefter så hurtigt som muligt.
  • Aktuel formodet covid-19 (afventer test): Vaccination bør kun udskydes hvis personen har symptomer på covid-19. Hvis personen ikke har symptomer, kan vaccinationen gennemføres.
  • Aktuel nær kontakt (afventer test): Vaccination bør kun udskydes hvis personen har symptomer på covid-19 eller af anden årsag er i selvisolation (fx som husstandskontakt). Afventer testsvar af anden årsag (dvs. testes ikke på baggrund af symptomer eller som følge af definition som nær kontakt): Der kan tilbydes vaccination selvom testsvar afventes.
  • Bekræftede eller formodede post-covid-19 symptomer (senfølger): Efter individuel vurdering kan vaccination tilbydes tidligst 1 måned efter overstået sygdom og derefter så hurtigt som muligt.
  • Covid-19 mellem 1. og 2. dosis vaccine: Vaccination med 2. dosis tilbydes 1 måned efter overstået sygdom eller positiv test og derefter så hurtigt som muligt. Dette gælder også, hvis det betyder, at intervallet mellem de to doser bliver længere end anbefalet.
  • Covid-19 mellem primærvaccination og revaccination. eller boosterdosis: Til de, der tilbydes revaccination eller boosterdosis, kan denne dosis gives 1 måned efter overstået sygdom eller positiv test og derefter så hurtigt som muligt. Dette gælder også, hvis det betyder, at intervallet mellem de to doser bliver længere end anbefalet Hvis man har været forhindret i at få vaccinen pga. sygdom, kan tidspunktet for næste dosis ligge uden for det anbefalede maksimuminterval, i dette tilfælde gives vaccinen, når der er gået den anbefalede tid fra sygdomsperioden, se ovenfor. Man starter aldrig forfra i vaccinationsserien.             

 

Personer med blødningsforstyrrelser eller nedsat immunforsvar

Den som skal vaccineres har en blødningsforstyrrelse eller er i AK-behandling – hvad så?

Sundhedsstyrelsen vurderer i sin Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19, at vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom at der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe.

Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp., om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination.

Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.             

Kan personer med nedsat immunforsvar vaccineres?

Personer med immundefekt eller personer, som får immunsupprimerende behandling, fx højdosis prednisolon eller biologisk behandling, kan sædvanligvis godt blive vaccineret. Effekten af vaccination kan dog være nedsat.

Kan personer i kemoterapi vaccineres?

Dansk Selskab for Klinisk Onkologi (DSKO) vurderer, at vigtigheden af at vaccinere patienter med kræft mod covid-19, overstiger teoretiske overvejelser om timing af vaccination i forhold til kemoterapi. DSKO anbefaler derfor, at patienter med kræft prioriteres til vaccination mod covid-19, uafhængig af øvrig kræftbehandling, samt at vaccinen kan gives når som helst i kræftbehandlingsforløbet.

 

3-dosis program og revaccination

Hvilke personer bliver tilbudt en 3. dosis covid-19 vaccine som grundvaccination?

Sundhedsstyrelsen har gradvist igangsat revaccination af befolkningen på 18 år og derover på baggrund af en sundhedsfaglig vurdering af behovet. Se oversigt over udrulning af revaccination.

Sundhedsstyrelsen har i samarbejde med en faglig arbejdsgruppe vurderet, at personer med svært nedsat immunforsvar kan have utilstrækkelig effekt af covid-19 vaccinationen. Disse personer har samtidig en øget risiko for et alvorligt og langvarigt forløb med covid-19. Målgruppen for en 3. dosis covid-19 vaccine består fortrinsvis af personer med visse typer ondartede blod- og knoglemarvssygdomme, som f.eks. kronisk leukæmi, lymfom og sygdommen myelomatose, samt organtransplanterede patienter.

Derudover er det også muligt for patienter med visse alvorlige reumatologiske lidelser samt andre sygdomme eller behandlinger, der rammer den del af immunforsvaret, der skal reagere på en vaccine, at blive individuelt vurderet til en 3. dosis covid-19 vaccination. For en liste over alle sygdommene, der er inkluderet i denne målgruppe, se Sundhedsstyrelsens anbefaling vedrørende revaccination mod covid-19 af personer med svært nedsat immunforsvar.

Det forventes, at patienten har et aktivt forløb på en sygehusafdeling for sygdommen/tilstanden. Der forventes ikke at være patienter med svært nedsat immunforsvar, som alene behandles i almen praksis.

Revaccination af immunsupprimerede er godkendt af EMA. Minimumsintervallet mellem primærvaccination og 3. stik skal være 28 dage.

Vær opmærksom på, at virkningen af de tidligere covid-19-vacciner ophæves ved stamcelletransplantation, derfor bør patienter, der har fået foretaget stamcelletransplantation tilbydes et nyt fuldt vaccinationsregime (med to doser mRNA-vaccine) to til tre måneder efter transplantation.
Det anbefales fortsat ikke at foretage antistofmåling inden revaccination.

Hvordan ordineres en 3. dosis covid-19-vaccine?

Den behandlende læge på sygehus visiterer udvalgte patienter med svært nedsat immunforsvar omfattet af Sundhedsstyrelsens retningslinje. CPR-numrene indsendes via regionen til Statens Serum Institut. Herefter oprettes vaccinationsforløb og patientens visiteres via e-Boks til tredje dosis.

Efter lokal aftale kan den behandlende læge på sygehusafdelingen ordinere tredje dosis covid-19-vaccine til de ovennævnte udvalgte patienter i det tilfælde, at vaccination kan foregå på selve sygehusafdelingen. Lægen opretter et nyt forløb med en tredje dosis i Det Danske Vaccinationsregister (DDV), vælg det forløb hvori der i navnet indgår ”enkeltstående (uden invitation)”.

Se vejledning for tildeling af forløb i DDV her.

Revaccination i de forskellige målgrupper

EU-Kommissionen har godkendt, at en 3. dosis Comirnaty® eller Spikevax® kan gives som revaccination til personer på 18 år eller derover tidligst 6 måneder efter 2. dosis i det primære vaccinationsregime.

Fra uge 36, 2021, har det været muligt at tilbyde 3. stik til plejehjemsbeboere. Denne gruppe har samtidig, fra 1. oktober 2021, haft mulighed for at blive influenza- og pneumokokvaccineret. Der er intet krav om tidsinterval mellem disse to vacciner og covid-19-vaccination. Dog skal vaccinerne gives i forskellige sprøjter i forskellige ekstremiteter. Vaccination af plejehjemsbeboere vil ske på plejehjemmene, foretaget af regionernes udekørende enheder.

Fra den 1. oktober 2021 har det været muligt for borgere, der er 85 år og ældre at blive vaccineret med et tredje stik. Gruppen, der anbefales tredje stik, bliver løbende udvidet, og fra den 15. oktober 2021 er tilføjet personer over 65 år, personale i sundheds- og ældresektoren og personer under 65 år i øget risiko.

Den 13. december 2021 meldte Sundhedsstyrelsen nye boosterintervaller ud:
Aldersgruppen 40 år eller ældre får tilbudt et 3. stik 140 dage (ca. 4,5 måned) efter andet stik. Dette er off-label brug af vaccinerne, og er dermed omfattet af skærpet informations- og journaliseringspligt.

Den 17. december 2021 meldte Sundhedsstyrelsen ud, at gravide og nogle personer i aldersgruppen 18-39 år med sygdomme og tilstande, der giver en øget risiko for et alvorligt forløb med covid-19, kan få 3. stik 4½ måned efter 2. stik, efter vurdering af en læge.

Den 22.december 2021 meldte Sundhedsstyrelsen nye boosterintervaller ud for aldersgruppen 18-39 år:
Det er Sundhedsstyrelsens anbefaling på baggrund af den nye situation med introduktion af den nye og mere smitsomme Omikron-variant samt viden om faldende immunitet hurtigt efter primærvaccintion, at intervallet mellem 2. og 3. stik af Cominarty® og Spikevax® fremrykkes.

Alle personer på 18 år og derover tilbydes et 3. stik 140 dage (ca. 4,5 måned) efter deres 2. stik. 

Unge som fylder 18 år i 2022:

Hvis personen er 17 år, og der er gået 140 dage eller mere siden 2. stik, vil personen blive inviteret til 3. stik den første dag i den måned, hvor personen fylder 18 år.

Det betyder, at den unge ikke inviteres før intervallet på 140 dage er gået, men at den unge godt kan blive inviteret til 3. stik en lille måned før sin 18 års fødselsdag.

Det tredje stik skal være med samme vaccineprodukt som primærvaccinationerne. For Comirnaty® gælder, at der revaccineres med en fuld dosis (30 mikrogram). For Spikevax® gælder, at der revaccineres med en halv dosis (50 mikrogram), se vejledning her. Det er endnu uvist, hvor langvarig effekten af revaccination mod covid-19 vil være.

Yderligere information om revaccination.

Hvordan bliver man inviteret til revaccination?

Jævnfør udmelding fra Sundhedsstyrelsen den 15. oktober 2021 vil personer, der tilbydes revaccination, inviteres via e-Boks eller post-brev. Det er derfor ikke nødvendigt for egen læge at gøre yderligere.

Hvis personer møder op til revaccination, før end der er oprettet et program i vaccinationsregisteret – men det anbefalede interval er overholdt, skal lægen fremsøge og oprette et nyt forløb med en tredje dosis i Det Danske Vaccinationsregister (DDV), vælge det forløb hvori der i navnet indgår ”enkeltstående (uden invitation)”

Se vejledning for tildeling af forløb i DDV her.

Er en 3. dosis covid-19 vaccine godkendt i Danmark?

Den 4. oktober 2021 godkendte det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) brugen af Comirnaty® eller Spikevax® som en ekstra (tredje) dosis til svært immunsupprimerede personer. Der skal gå minimum 28 dage fra 2. dosis til 3. dosis.

I samme godkendelse ligger også brug af Comirnaty® som booster til personer med normalt immunforsvar. Det anbefales, at booster-dosis gives cirka seks måneder efter afsluttet primærvaccinationsforløb. Læs nyheden fra EMA her.

Den 25. oktober 2021 blev Spikevax® ligeledes godkendt som booster til personer med normalt immunforsvar. Det anbefales, at booster-dosis gives ca. seks måneder efter afsluttet primærvaccinationsforløb. Læs nyheden fra EMA her.

Den 22. december meldte Sundhedsstyrelsen følgende ud: Et kortere interval end 6 måneder afviger fra anbefalinger i de godkendte produktresumeer for Comirnaty® og Spikevax®, som anvendes i det danske massevaccinationsprogram, og skal derfor principielt betragtes som off-label. I den aktuelle situation, med hurtig vækst i smitte med Omikron-varianten, hvor der er behov for ganske hurtigt indsættende og omfattende styrkelse af befolkningsimmuniteten, er det dog Sundhedsstyrelsens vurdering, at selv omfattende off-label brug i kontekst af et massevaccinationsprogram er ikke blot forsvarligt, men også hensigtsmæssigt i et folkesundhedsperspektiv.

Revaccination til personer, der er vaccineret med covid-19 Vaccine Janssen® samt krydsvaccinerede

Revaccination af personer, der er krydsvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen® efterfulgt af en dosis mRNA-vaccine :
Personer, der er krydsvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen® efterfulgt af 1 dosis mRNA-vaccine vil blive tilbudt revaccination på lige fod med de, der er krydsvaccineret med Vaxzevria® efterfulgt af 1 dosis mRNA-vaccine. Personer, der er krydsvaccineret med Janssen® efterfulgt af en dosis mRNA-vaccine, vil således blive tilbudt revaccination 140 dage efter 2. dosis (dvs. efter vaccinationen med 1 dosis mRNA-vaccine). Det anbefales, at 3. og 2. dosis er samme mRNA-vaccine.

Det skal bemærkes, at personer, der har fået Spikevax® som 2. dosis efter 1 dosis COVID-19 Vaccine Janssen®, skal have fuld dosis Spikevax® (100 mikrogram) som 3. dosis (og ikke 50 mikrogram som ellers anbefalet ved revaccination).

Personer, der er krydsvaccineret med én dosis Vaxzevria® og én dosis mRNA-vaccine, tilbydes revaccination med én dosis mRNA-vaccine.
Læs mere her.

Overblik over revaccinationsregimer for personer på 18 år og derover

Et revaccinationsregime består af én dosis mRNA-vaccine.

Både Comirnaty® og Spikevax® er godkendt til revaccination af personer på 18 år eller derover fra 6 måneder efter 2. dosis i det primære vaccinationsregime, dog anvendes vaccinerne off label med et interval på 4½ måned fra grundvaccination.

Nedenfor er en tabel over revaccinationsregimer for personer på 18 år og derover.

For mere information, læs Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram

1. dosis 2. dosis 3. dosis
Comirnaty®
Comirnaty®
Comirnaty® (0,3 mL (30 µg))
Spikevax®
Spikevax®
Spikevax® (0,25 mL (50 µg))
Vaxzevria®
Vaxzevria®
Comirnaty® (0,3 mL (30 µg))
Vaxzevria®  Comirnaty®
Comirnaty® (0,3 mL (30 µg))
Vaxzevria® 
Spikevax®
Spikevax® (0,5 mL (100 µg))
COVID-19 Vaccine Janssen®
Comirnaty® (0,3 mL (30 µg))  Comirnaty® (0,3 mL (30 µg))
COVID-19 Vaccine Janssen®
Spikevax® (0,50 mL (100 µg))
Spikevax® (0,5 mL (100 µg))

Hvilke personer bliver tilbudt en 4. dosis covid-19 vaccination?

I januar 2022 meddelte Sundhedsstyrelsen, at en særlig gruppe personer med meget svækket immunforsvar kan tilbydes 4. stik covid-19-vaccine.

Denne gruppe fik desuden tilbudt 3. stik tidligere end den resterende befolkning, fordi effekten af de første vaccinationer mod covid-19 var nedsat eller manglende.

Personer inkluderet i denne gruppe er personer med et meget svækket immunforsvar pga. en række specifikke sygdomme, og samtidig har et aktivt forløb på en sygehusafdeling pga. sygdommen.

Se de specifikke sygdomme her.

 

Vaccination, intervaller m.m.

Hvor mange gange skal man vaccineres i det primære vaccinationsregime og med hvilket interval?

Ved vaccination med Comirnaty® og Spikevax® skal man vaccineres to gange i det primære vaccinationsregime.

For Comirnaty® gælder, at anden vaccination gives minimum 21 dage efter første dosis.

For Spikevax® gælder, at anden vaccination gives minimum 28 dage efter første dosis.

For Vaxzevria® gælder, at anden vaccination gives minimum 28 dage efter første dosis. 2. stik med Vaxzevria® har dog ikke været aktuelt i det generelle vaccinationsprogram i Danmark, da vaccinen blev taget ud af dette den 14. april 2021. Personer der har modtaget første dosis med Vaxzevria® er blevet tilbudt anden dosis med en mRNA vaccine, inden for ovenstående tidsinterval.

COVID-19 Vaccine Janssen® blev givet i en ét-dosis. 

Hvornår er man beskyttet af vaccinen?

Kort tid efter anden vaccination, vil de fleste være godt beskyttet. Ifølge produktresuméet for Comirnaty® opnås dette efter 7 dage. For Spikevax®, COVID-19 Vaccine Janssen® og Vaxzevria®opnås dette efter henholdsvis 14, 14 og 15 dage.

For alle vacciner gælder det, at der ikke kan opnås 100 % beskyttelse mod infektion/sygdom. Derfor vil man kunne få covid-19, selvom man er vaccineret, men vaccination mod covid-19 vil beskytte de fleste. Hvis man får en covid-19-infektion på trods af fuld vaccination, vil man generelt få en mildere sygdom. Længden af denne beskyttelse er kontinuerligt under afklaring.

Hvornår er et coronapas gyldigt fra og til (i forhold til vaccination)?

Man opnår et gyldigt coronapas i perioden 14–42 dage efter første vaccination. Dokumentationen vil altså være gyldig som coronapas fra 14 dage efter første vaccination og indtil 42 dage efter første vaccination. Det forventes, at de fleste borgere vil modtage deres anden vaccination inden for de 42 dage. Hvis de 42 dage overskrides, er coronapasset gyldigt umiddelbart efter andet stik. Ovenstående regler om gyldighed af coronapas gælder også den gruppe borgere, der har modtaget et vaccinationsforløb med forskellige covid-19 vacciner (krydsvaccinerede) fx én dosis Vaxzevria® og én dosis af en mRNA-vaccine, eller to forskellige mRNA-vacciner (Comirnaty® eller Spikevax®).

Gyldigheden af coronapasset blev den 9. december 2021 ændret til 7 måneder efter gennemført primærvaccinationsforløb (to doser), for personer over 18 år. Dette er igen blevet ændret til en gyldighed på 5 måneder efter gennemført primærvaccination pr. den 6. januar 2022. Gyldigheden er efter smitte (immunitetspas) er ligeledes 5 måneder.

Når man revaccineres, bliver coronapasset gyldigt igen umiddelbart efter revaccinationen. Der er endnu ikke et tilbud om revaccination til de 15-17-årige, som også er omfattet af reglerne for coronapas, og derfor er der ikke en udløbsdato for deres coronapas efter færdigvaccination.

Læs mere om baggrunden for ovenstående beslutning her.

For nuværende mangler der tilstrækkeligt vidensgrundlag ift. vurderingen af varigheden af immunitet efter revaccination. Derfor er det heller ikke på nuværende tidspunkt muligt at fastsætte udløb af coronapas efter revaccination.

Yderligere information om coronapas og vaccination.

Hvad nu hvis man får den anden vaccine for tidligt? Skal den gentages?

Det anbefalede minimumsinterval for Comirnaty® er 21 dage, dog er der et absolut minimumsinterval på 19 dage. Så hvis den anden dosis af Comirnaty® gives mindre end 19 dage efter den første dosis, medregnes denne dosis ikke, og en ekstra dosis (en tredje dosis) skal gives mindst 21 dage efter den dosis, der er givet for tidligt. Intervallet på 19 dage er det mindste interval, der blev brugt i de kliniske forsøg.

Det anbefalede minimumsinterval for Spikevax® er 28 dage, dog er der fastsat et absolut minimumsinterval på 25 dage. Så hvis den anden dosis af Spikevax® gives mindre end 25 dage fra første dosis, medregnes denne ikke, og en ekstra dosis (en tredje dosis) skal gives mindst 25 dage efter den dosis, der blev givet for tidligt.

Det anbefalede minimumsinterval for Vaxzevria® er 28 dage, dog er der et absolut minimumsinterval på 26 dage. Så hvis den anden dosis af Vaxzevria® gives mindre end 26 dage fra første dosis medregnes denne ikke og en ekstra dosis (en tredje dosis) skal gives mindst 28 dage efter den dosis, der er blevet givet for tidligt.             

Hvad nu hvis man glemmer at få anden vaccine rettidigt?

Hvis man glemmer at få anden dosis vaccine rettidigt, skal den gives snarest muligt. Man starter aldrig forfra i vaccinationsserien. 

Skal man have samme vaccineprodukt ved alle vaccinationer?

Ja, det skal man. 

Dog gælder der særlige forhold for personer, der har modtaget en Vaxzevria®. Sundhedsstyrelsen vurderer, efter at have gennemgået dokumentation og de faglige anbefalinger fra andre lande, at tilbyde alle, der har modtaget 1. stik med Vaxzevria® at få andet stik med en mRNA-vaccine. Dette er de blevet tilbudt ca. 12 uger efter, de fik deres første stik med covid-19 vaccinen fra AstraZeneca. To uger efter det andet stik kan de betragtes som færdigvaccinerede og fuldt beskyttede.

Læs mere om Vaccinationstilbud til personer, der har påbegyndt, men ikke færdiggjort vaccinationsforløb med Vaxzevria®

Hvad hvis man utilsigtet har fået to forskellige typer covid-19-vacciner – skal man så have flere vacciner for at være færdigvaccineret?

Hvis en borger utilsigtet har modtaget to forskellige covid-19-vacciner, der benytter samme antigen, kan borgeren betragtes som færdigvaccineret. Dvs. der skal ikke gives flere doser vaccine. En borger kan derfor betragtes som færdigvaccineret, hvis der utilsigtet er givet fx en dosis Comirnaty® efterfulgt af en dosis Spikevax®, eller omvendt. Ligeledes er det i ovenstående nævnt, at personer der har fået Vaxzevria® først efterfulgt af en mRNA-vaccine får godkendt dette vaccinationsforløb. Dog skal minimumsintervallerne, gældende for den førstgivne vaccine være overholdt.  

Hvordan opbevarer man vaccinen?

Det er beskrevet under hver enkelt vaccine i Vaccineleksikon.

Hvordan skal vaccinen opblandes inden indgift?

Det er beskrevet under hver enkelt vaccine i Vaccineleksikon.

Skal man bruge værnemidler ved vaccination?

Værnemidler skal bruges, som det anbefales af de danske sundhedsmyndigheder i den aktuelle situation.

Der skal anvendes aseptisk teknik i forbindelse med opblanding af vaccinen og ved udtagning af enkelte doser vaccine fra multidosis hætteglasset. Der skal enten anvendes handsker eller sikres desinfektion af hænder forud for indgivelse af vaccinationen.

Borgeren skal ligeledes anvende værnemidler, som det anbefales i den aktuelle situation af de danske sundhedsmyndigheder.

Hvordan skal vaccinen gives?

Covid-19 vacciner skal administreres ved intramuskulær (i.m.) injektion. Det anbefalede injektionssted er midt på musculus deltoideus (den store skuldermuskel, deltamusklen), hvor den er tykkest. For børn og voksne anvendes en steril éngangssprøjte påsat en intramuskulær kanyle (22-23 G). En kanylelængde på 20-25 mm vil typisk være passende. Længden bør tilpasses størrelse og tykkelsen af det subkutane fedtlag, dette gælder både for børn, unge og voksne.

Hvis der er kontraindikationer for at vaccinere i musculus deltoideus, kan vaccinen om nødvendigt gives I.M. i midterste del af musculus vastus lateralis (forrest på ydersiden af låret).

Sædvanligvis behøver man ikke at aspirere før injektion af en vaccine. I forbindelse med undersøgelse af en mulig sammenhæng mellem injektion af Vaxzevria® og optræden af sjældne men alvorlige tilfælde med blodpropper og blødninger har SSI ud fra et forsigtighedsprincip anbefalet at aspirere inden indgift. Dette gælder for alle de godkendte covid-19-vacciner, både ved injektion i muskel deltoideus men også for den alternative mulighed for injektion i muskel vastus lateralis, hvis injektion i muskel deltoideus ikke er mulig. Der er dog ikke noget, der tyder på, at der er en sammenhæng mellem de sjældne alvorlige bivirkninger og injektionsteknikken.

For specielle anvisninger vedrørende optræk af børnedosis på 0,1 ml af voksenformuleringen af Comirnaty® se her.

Hvordan skal vaccinationen dokumenteres?

Efter vaccination skal den vaccinerende sundhedsperson sikre, at vaccinationen registreres i Det Danske Vaccinationsregister (DDV), herunder cpr-nr., type af vaccine og batch-nummer/lotnummer på vaccinen. Det er centralt for sikkerheden og for at sikre, at personer får den samme type vaccine begge gange, at det registreres, hvem der er blevet vaccineret, hvornår og med hvilken vaccine. Vaccinationen skal effektueres (det vil sige registreres) fra det tildelte vaccinationsforløb i DDV. Herved sikres, at dato for næste vaccination automatisk tilrettes under hensyntagen til minimumsintervaller i den enkelte serie. Registrering i DDV er samtidig en nødvendighed for at udstede et gyldigt coronapas.  

Hvad er observationstiden efter covid-19 vaccination?

Efter vaccination skal den vaccinerede opholde sig i venteområdet i 15 minutter. Dette skyldes, at der i meget sjældne tilfælde kan optræde en alvorlig allergisk reaktion, hvor der er brug for akut behandling. Det er heldigvis meget sjældent, normalt optræder anafylaktisk shock efter vaccination med en hyppighed på mindre end 1:1.000.000.

Der er i en artikel rapporteret en højere forekomst af anafylaksi ved vaccination med Comirnaty® end ved øvrige vacciner. Artiklen er baseret på indberetninger af bivirkninger efter vaccination af ca. 2 millioner sundhedspersoner i USA. Cirka 1 ud af 100.000 udviklede anafylaksi efter vaccination med Comirnaty® mod forventet 1 ud af 1.000.000 ved øvrige vacciner. Således var anafylaksi fortsat en sjælden bivirkning blandt de personer, der blev vaccineret med Comirnaty®.

Data fra den danske overvågning af bivirkninger viste i starten en endnu højere risiko, men er nu faldet til ca. det samme risikoniveau som er fundet i USA. Spikevax® ser ud til at have en risiko for anafylaktiske straks-reaktioner på samme niveau som Comirnaty®, her er den statistiske usikkerhed dog større grundet det lavere antal givne doser. Det er forventeligt, at der totalt vil ses flere tilfælde af anafylaksi, fordi en stor del af befolkningen vaccineres.

 

Bivirkninger

Hvad er de almindelige bivirkninger?

Comirnaty® (Pfizer-BioNTech)
I det kliniske forsøg med Comirnaty® blev sikkerheden vurderet to måneder efter den anden dosis. Meget almindelige (> 1/10) bivirkninger var hovedpine, led- og muskelsmerter/ømhed, smerter og hævelse ved indstikssted, træthed, kuldegysninger og feber. Almindelige (> 1/100 til > 1/10) bivirkninger var rødme og ved indstikssted samt kvalme. Ikke almindelige (> 1/1000 til > 1/100) bivirkninger var almen sygdomsfølelse, søvnløshed, smerte i ekstremitet, lymfeknudehævelse og kløe ved indstikssted. Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger var akut perifer facialis parese.

Spikevax® (Moderna)
I det kliniske forsøg blev sikkerhedsprofilen for Spikevax® klarlagt. De hyppigste bivirkninger var hævede lymfeknuder under den arm, man er vaccineret i, hovedpine, kvalme og opkast, muskelsmerter, ledsmerter, smerte og hævelse ved injektionsstedet, træthed, kulderystelser og feber (set hos ≥1/10). Almindelige bivirkninger var udslæt, erythem og nældefeber ved injektionsstedet (set hos ≥1/100 til <1/10). Ikke almindelige bivirkninger var hudkløe (set hos ≥1/1.000 til <1/100). Sjældne bivirkninger var akut ansigtslammelse og hævelse i ansigtet (set hos ≥1/10.000 til <1/1.000). Hævelse i ansigtet blev observeret hos to personer med dermatologiske fillers i anamnesen. Vaccinen er også testet i 343 personer, der var seropositive for SARS-CoV-2 før første vaccination, og her var sikkerhedsprofilen tilsvarende den beskrevet ovenover.
Derudover er der efter ibrugtagning af begge vacciner i USA og England observeret enkelte tilfælde af anafylaksi.

Vaxzevria® (AstraZeneca)
De hyppigst rapporterede bivirkninger var ømhed på injektionsstedet (63,7 %), smerter på injektionsstedet (54,2 %), hovedpine (52,6 %), træthed (53,1 %) myalgi (44,0 %), utilpashed (44,2 %), pyreksi (inkluderer febertilstand (33,6 %) og feber >38 °C (7,9 %)), kulderystelser (31,9 %), artralgi (26,4 %) og kvalme (21,9 %). De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad og forsvandt sædvanligvis inden for få dage efter vaccinationen. Sammenlignet med den første dosis blev bivirkningerne efter den anden dosis rapporteret som værende lettere, og de blev rapporteret sjældnere.

Brugen af covid-19-vaccinen fra AstraZeneca® blev den 11. marts 2021 pauseret på baggrund af indrapporterede tilfælde af alvorlige bivirkninger. Vaccinen blev den 26. marts taget helt ud af det generelle vaccinationsprogram og har kun i begrænset omfang være givet i et tilvalgsprogram (som udløb den 31/8 2021).

Læs mere om de faglige overvejelser bag fortsat pausering af Vaxzevria® (covid-19-vaccinen fra AstraZeneca).  

COVID-19 Vaccine Janssen®
De hyppigste bivirkninger var smerter ved injektionsstedet (48,6 %), hovedpine (38,9 %), træthed (38,2 %), muskelømhed (33,2 %) og kvalme (14,2 %). Feber (defineret som temperatur > 38,0°C) blev observeret hos 9 % af deltagerne.
De fleste bivirkninger opstod inden for en til to dage efter vaccination og optrådte i let til moderat grad og var af en til to dages varighed. Disse bivirkninger optrådte hos flere end én ud af 10 personer.

På grund af risiko for sjældne, men alvorlige bivirkninger, blev covid-19-vaccinen fra Janssen ikke rullet ud i det nationale vaccinationsprogram, men har været anvendt i et tilvalgsprogram (som udløb den 31/8 2021).

Læs mere om vurderingen af covid-19-vaccinen fra Janssen på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Hvad med børn på 5-11 år og bivirkninger? 

Det gælder generelt for alle vacciner, at de kan have bivirkninger, det gælder både for børn og voksne. Normalt er der tale om milde og forbigående bivirkninger, som er et naturligt tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen.

I godkendelsesstudiet til denne aldersgruppe var bivirkningerne milde og sammenlignelige med dem, man har set blandt ældre børn og voksne. De hyppigste bivirkninger er rødme på indstiksstedet, træthed, hovedpine og muskelsmerter. 

Er der større risiko for bivirkninger efter vaccination, hvis man har haft covid-19?

Der vil gradvist komme mere viden om vaccination af personer med overstået infektion med covid-19. Der er dog ikke noget, der tyder på, at vaccination af tidligere SARS-CoV-2-smittede skulle være forbundet med øget risiko.

I godkendelsesstudierne for både Comirnaty®, Spikevax® Vaxzevria® og COVID-19 Vaccine Janssen® har nogle studiedeltagerenes blodprøver vist tidligere, uerkendt infektion. Sikkerhedsprofilen af vaccinerne var her sammenlignelig med den generelle bivirkningsprofil blandt alle vaccinerede, dvs. der blev ikke set flere bivirkninger efter vaccination af personer, som havde haft SARS-CoV-2-infektion end blandt andre vaccinerede.

Hvem skal indberette formodede bivirkninger, og hvad omfatter indberetningspligten?

Da covid-19 vaccinerne alle er nye, er de underlagt skærpet indberetningspligt. Det betyder, at læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen i de første to år fra faktisk markedsføring af vaccinen er påbegyndt i Danmark. Indberetning kan udføres via dette link.

Efter de første to år omfatter indberetningspligten alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at et lægemiddel (herunder vacciner) skal være underlagt skærpet indberetningspligt i en længere periode. Det vil være med henblik på at indsamle mere viden om bivirkninger ved lægemidlet og for at skærpe bivirkningsovervågningen. Lægemiddelstyrelsen offentliggør en ajourført liste over lægemidler, der er underlagt skærpet indberetningspligt på styrelsens hjemmeside. Listen er tilgængelig her.

Hvem kan indberette formodede bivirkninger?

Alle sundhedspersoner, den vaccinerede eller dennes pårørende, kan indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Dette vejledes der om på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

 

Forsigtighedsregler og kontraindikationer til vaccination

Må man vaccinere, hvis personen har lette luftvejssymptomer?

Let øvre respiratorisk sygdom uden eller med feber op til 38°C er ikke nogen hindring for at vaccinere. Hvis en person har alment ubehag, bør vaccination udsættes, indtil personen er kommet sig helt. Dette for at undgå at forveksle akut sygdom (inklusive covid-19) med mulige reaktioner på vaccinen. 

Hvem må ikke blive vaccineret?

Personer som har haft alvorlige allergiske reaktioner over for et eller flere af indholdsstofferne i vaccinen, herunder personer med kendt allergi mod macrogoler/PEG/polyethylene glycol.
Der er krydsreaktion mellem macrogol/PEG/polyethylenglycol allergi og allergi mod polysorbat 80, som flere af de nuværende eller potentielt kommende vacciner indeholder (fx Vaxzevria®, Covid-19 Vaccine Janssen®) . Patienterne skal vurderes af et allergicenter for evt. vaccination med alternativ vaccine.

Personer, som har haft anafylaktisk straksreaktion efter første vaccination med Comirnaty®, Spikevax® eller Vaxzevria® bør ikke modtage anden vaccination med samme vaccine.          

For hvilke personer skal der udvises særlig forsigtighed i forbindelse med vaccination?

Personer, der har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter andre vaccinationer, efter injektion af et lægemiddel eller som har oplevet gentagne alvorlige systemiske straksreaktioner/anafylaksi på flere orale lægemidler, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med covid-19 vacciner. Særligt skal man være opmærksom på personer, som kunne have en ikke-diagnosticeret allergi over for indholdsstoffet polyethylenglykol (PEG).

Det skal vurderes, om vaccination skal foregå under særligt skærpet anafylaksiberedskab på afdeling på et hospital, der er vant til at håndtere dette.

Tidligere har det været anbefalet at vaccinere personer med mastocytose på specialafdeling på hospital. Men erfaring efter covid-19-vaccination af personer med mastocytose viser, at der ikke har været øget hyppighed af anafylaktiske straksreaktioner for denne persongruppe. Derfor kan personer med mastocytose nu covid-19-vaccineres i de almindelige vaccinationstilbud under almindeligt anafylaksiberedskab. Dette gælder for både primær- og revaccination.

Hvem bør udskyde vaccination?

Personer med aktuel covid-19-infektion eller som afventer svar på test, se ovenfor.

Desuden skal personer med feber over 38°C eller almene symptomer på sygdom udskyde vaccinationen, til personen er rask. Personen skal selv huske at afbestille sin tid og bestille en ny tid til vaccination.

Hvilke personer er aktuelt uden for målgruppen for vaccination?

Børn under 5 år. Man bør være opmærksom på, hvilken aldersgruppe den enkelte vaccine er godkendt til.

Må man give covid-19-vaccine samtidig med andre vacciner?

Ja, det må man gerne. Man kan af hensyn til forskellige bivirkningsprofiler vælge at adskille covid-19-vaccinen og andre vacciner med et interval på syv dage. Dette er dog ikke et krav, og covid-19-vaccinerne kan gives med hvilket som helst interval til andre vacciner.

Covid-19-vaccinerne må ikke blandes i samme sprøjte som andre vacciner.

Det anbefales ligeledes, at vaccinerne ikke gives samme sted. Hvis de gives samtidig, bør man anvende forskellige injektionssteder, f.eks. højre og venstre muskel deltoideus.

Hvis man er vaccineret med en covid-19-vaccine og efterfølgende får taget en covid-test – vil vaccinen påvirke testresultatet?

Nej. Vaccination med de covid-19-vacciner vi bruger i Danmark, vil ikke bevirke, at personen tester positiv, på hverken en PCR- eller hurtigtest.

Hvis personen efterfølgende får taget en antistoftest, vil dette svar være påvirket af en eventuel vaccination.